延安市行政执法和行政执法监督暂行办法
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延安市行政执法和行政执法监督暂行办法
陕西省延安市人民政府
2000年延安市人民政府3号令
延安市行政执法和行政执法监督暂行办法
第一章 总则
第一条 为加强本市行政执法和行政执法监督工作，保障法律、法规和规章的贯彻实施，根据有关法律、法规、规章的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本市行政区域内各级人民政府（含派出机构）及其所属部门，中、省各部门驻延单位，依法授权和接受委托执法的组织及其工作人员的行政执法、行政执法监督活动，均适用本办法。
第三条 本办法所称行政执法机关是指对法律、法规、规章负有执行职责，并有权依法对行政相对人作出行政处理、处罚的本市各级人民政府及其工作部门。
第四条 本办法所称行政执法，是指行政机关依照法律、法规、规章赋予的职责，具体实施法律、法规、规章的活动。本办法所称行政执法监督，是指本市上级人民政府对下人民政府，各级人民政府对基所属工作部门，上级人民政府工作部门对下级人民政府工作部门的行政执法工作进行监督检查和管理。
第五条 行政执法和行政执法监督工作，遵循有法必依、执法必严、违法必究和合法、公正、公开、高效的原则。任何机关、团体、企事业单位和个人不得对行政执法和行政执法监督工作进行非法干涉。
第六条 县级以上地方各级人民政府领导本行政区域内的行政执法和行政执法监督工作。
各部门在本级人民政府的统一领导下，负责本部门、本系统的行政执法和行政执法监督工作。各级政府法制局（办）和各部门法制机构，根据本级政府或者本部门的统一部署，具体组织、实施本行政区域或本部门、本系统行政执法和行政执法监督工作。
第七条 县级以上各级人民政府法制机构是本级人民政府全面行使行政执法和行政执法监督职能的工作机构，依履行下列职责：
（一）制订本地区行政执法和行政执法监督工作计划，经本经人民政府批准后组织实施；
（二）审查下一级人民政府和本级人民政府所属部门制定的规范性文件的合法性；
（三）审查本级人民政府所属部门和下一级人民政府的重大具体行政行为的合法性与适当性；
（四）负责行政执法和行政执法监督的指导协调和监督检查工作，对行政执法和行政执法监督中发现的问题进行处理或提出意见；
（五）对本级人民政府所属部门和下属部门、单位的行政处罚情况进行监督检查，并对未依法处罚的，责成处罚机关作出合法、适当处罚；
（六）办理本级人民政府和上级人民政府法制机构交办的其他行政执法和行政执法监督事项。
各部门法制机构履行前款职责，并在业务上受本级政府法制机构指导。
第八条 各级人民政府应把行政执法和行政执法监督工作纳入行政执法责任制的内容，同其他业务工作一并管理考核。
第九条 行政执法和行政执法监督检查人员执行公务，应持行政执法证件或行政执法监督检查证件。行政执法和行政执法监督检查证件的发放、使用和管理另行制定。
第二章 行政执法
第十条 行政执法活动，必须以法律、法规、规章以及各级人民政府发布的规范性文件为依据。
第十一条 行政执法机关和行政执法人员必须在法律、法规、规章规定的权限，不得超越或滥用职权。
第十二条 行政执法人员执行公务时，应衣着整齐，佩戴标志。国务院批准统一着装的，应按规定着装。
第十三条 行政执法人员上岗须经政治和业务培训，并经考核合格，取得执法证件后方可执行行政执法任务。新录用的行政执法人员，在试用期内不得单位独做出行政处罚决定。
第十四条 行政执法人员必须做到：
（一）熟练掌握本部门所执行的法律、法规、规章和执法程序；
（二）严肃执法，秉公办事，不得利用职权谋取私利；
（三）保持仪容整洁，语言举止文明，杜绝蛮横粗暴行为；
（四）忠于职守，严守纪律，不得在岗位上从事与执行公务无关的活动；
（五）自觉接受法律监督和群众监督；
（六）不得放弃履行法定职责。
第十五条 行政执法机关应当认真履行法定职责，依法受理公民、法人和其他组织提出的申请。经审查符合条件的，应在法定期限内及时办理；不符合条件或者不能及时办理的，应当向当事人说明理由。
第十六条 行政执法机关受理公民、法人和其他组织提出的申请，应当公开办理的条件、地点、程序、期限及其他有关情况，并实行登记制度。
第十七条 行政机关查处违法行为，应当做到事实清楚，证据确凿，适用法律法规正确，程序合法，处理得当，文书规范，手续完备。
第十八条 行政执法机关查处违法、违章行为，除法律、法规、规章另有规定的外，应当按下列程序办理：
（一）表明身份，出示执法证件；
（二）登记立案；
（三）调查取证；
（四）听取当事人申辩；
（五）作出处理决定；
（六）制作处理决定书；
（七）依法送达处理决定书。
第十九条 行政执法机关对事实清楚、证据确凿、情节简单的违法行为，可以按简易程序当场处理。当场处理的应当填写处理决定书。
第二十条 行政处罚决定书应当载明下列事项：
（一）当事人姓名、性别、年龄、住址等（法人或者其他组织的名称、地址、法定代表人的姓名）；
（二）当事人违法事实；
（三）当事人违法事实调查、认定情况；
（四）行政处罚的依据；
（五）行政处罚的内容和生效日期；
（六）当事人依法申请复议和提起诉讼的权利和期限；
（七）作出行政处罚的机关及其负责人，经办人姓名。
第二十一条 行政执法机关查处违法行为需要施行行政处罚的，必须制作并交付当事人行政处罚决定书（或当场填写行政处罚决定书），罚款或没收、扣缴财物的，要向当事人开具财政部门统一印制的罚没票据。除法律、法规另有规定的外，罚款、没收财物应当上缴同级财政，实行罚缴分离制度。
第二十二条 行政执法机关采取查封、扣押、冻结财产等行政强制措施的，应妥善保管被查封、扣押的财产，对不宜长期保存的物品，应当及时采取必要的处理措施。
第二十三条 除法律、法规规定必须由本机关行使的职权外，本机关根据工作需要经市政府同意可以将部门行政执法权委托给有被委托资格的组织行使。委托执法应当符合下列规定：
（一）委托机关以书面形式明确委托的事项、权限和期限；
（二）受委托的组织有履行相应职责的能力、资格、条件；
（三）受委托组织以委托机关的名义并依照委托的权限履行执法职责；委托机关对受委托组织的行政执法活动承担法律责任；
（四）受委托组织不得将委托的职责再委托。
第三章 行政执法监督
第二十四条 上级人民政府对下人民政府，各级人民政府对其所属工作部门，上级人民政府工作部门对下级人民政府工作部癯的下列事项进行监督：
（一）法律、法规、规章的学习、宣传、实施情况；
（二）规范性文件的合法性、适当性；
（三）行政执法主体的合性；
（四）具体行政行为的合法性、适当性；
（五）重大行政行为的实施情况；
（六）对违法或不当具体行政行为的查处情况；
（七）行政执法责任制等行政执法制度的建设和实施情况；
（八）其他需要监督的事项。
第二十五条 各级人民政府及其所属部门应当建立部门执法责任制，依法规范行政执法部门和执法人员的职责权限，并由政府法制机构组织管理。
第二十六条 除执法监督机关配备专职行政执法监督人员外，县级以上人民政府可聘任兼职行政执法监督员。行政执法监督员必须具备下列条件：
（一）忠于职守，作风正派，办事公正；
（二）熟悉行政执法工作业务；
（三）有较高的文化水平和专业知识；
（四）有较强的行政事务处理能力和行政工作经验；
第二十七条 县级以上人民政府应当建立健全行政执法监督机制，对各级行政执法人员进行日常性执法监督。监督队伍由法律、法规授权的人员，县经以上政府特邀人员和法制监督机构的人员组成。行政执法监督人员有权对行政执法人员的执法行为进行当场监督检查，并对违法执法人员的处理向有关机关提出建议。
第二十八条 行政执法监督采取下列形式：
（一）规范性文件备案审查制度。县、区人民政府，市人民政府所属工作部门应当把其自行制定的规范性文件及相关的法律、法规依据和有关部门的协调意见呈送市人民政府，由市政府法制局备案审查。
（二）行政执法工作报告制度。各级人民政府及其所属工作部门，应于每年12月底前和每年7月底前分别向上级人民政府或上一级主管部门作出上年度和半年来行政执法工作报告。并就行政执法中的重要情况及时提交专题报告。
（三）行政执法情况检查制度。县级以上各级人民政府应根据中心工作并结合本地区实际情况，确定重点，有计划地对本行政区域内的行政执法情况进行检查；市人民政府所属部门负责对本部门、本系统的行政执法情况进行检查，并将检查情况报市政府备案。
（四）重大行政处罚和行政强制措施备案审查制度。各级人民政府及其所属工作部门，对依法作出的冻结、查封、扣押、拍卖管理相对人财物，吊销执照、责令停业，处以较大数额罚款重大行政处罚或者行政强制措施，应当在作出决定之日起15日内报上一级人民政府或同级人民政府备案。
（五）重大行政决策行为监督制度。市人民政府对县区人民政府、市政府各工作部门依法作出的重大工程承包、投标、修建、租赁、转包等决定行为进行监督、审查，并做出报，告邮政府备案。县级以上人民政府所属部门对行政违法案件依法作出的重大处罚事项或者其他行政强制措施，应当在作出决定之日15日内，报送同级人民政府和上级主管部门备案。
（六）政府规范性文件实施情况报告制度。政府规范性文件发布后的第一个季度内，负责组织实施的有关部门应当向本级人民政府提出贯彻实施的计划和具体措施；施行一年后的第一个月内，报告该政府规范性文件的实施情况、存在问题及改进的建议等事项。
（七）违法行政案件的监督制度。各级人民政府对国家权力机关交办、群众举报以及行政执法检查中发现的违法行政案件，视情况组织或责成有关部门查处。
（八）行政执法情况统计制度。各级人民政府及其所属工作部门应当根据上一级或同级人民政府的要求，进行行政执法情况的统计调查，提供统计资料。不得隐瞒、阻挠或刁难。
（九）依法受理和审查行政复议案件。
（十）其他必要的形式。
第二十九条 执法监督机关在监督检查活动中，可进行现场检查、重点调查和专项调查；可调阅具体行政行为案卷和其他有关文书；可对行政执法人员进行抽查考核；对违法执行公务的行政执法人员，可扣缴其行政执法证件，责成主管部门处理。
第三十条 执法监督机关对行政执法工作中出现的问题，按下列规定处理：
（一）对与法律、法规、规章相抵触的规范性文件，通知发布机关在一定期限内自行撤销或改变，逾期不撤销或改变的，提请本级人民政府责令撤销或改变；
（二）对违法设立的执法组织或不当的执法委托，通知所有机关自行纠正或报告本级人民政府责令其纠正；
（三）对法律、法规、规章理解不一致，在行政执法中发生冲突的，由执法机关之间互相协调不成的，报告本级人民政府或其上级主管机关确认；
（四）对违法或不当的具体行政行为，通知作出具体行政行为的机关纠正或报告同级人民政府或上级主管部门责令其纠正；
（五）对行政执法人员的违法或失职、渎职行为，通知其所在机关或其上级主管部门处理，其中情节严重，需由监察、司法机关处理的，移交监察、司法机关。
第三十一条 各级财政机关在审核行政赔偿义务机关要求核拨国家赔偿费用，或者要求返还已经上缴财政的财产的申请时，发现该赔偿义务机关因故意或者重大过失造成国家赔偿或者超出国家赔偿规定的范围和标准赔偿的，应当将有关材料报送本级人民政府，由政协府法制工作机构依法进行审查，并提出该赔偿义务机关应当自行承担的国家赔偿费用的意见，报政府同意后，由财政机关执行。
第三十二条 各级人民政府对本级人民代表大会及其常务委员交办、群众举报或者通过其他途径反映的本行政区域内有重大影响的违法行政行为，可由政府负责人签发督查令，责成有关机关依法查处。
第三十三条 执法监督机关在监督检查中发现或者通过其他途径反映的违法行政行为，可向有关机关或执法组织发出《纠正违法行政行为通知书》或《行政执法监督决定书》，有关机关或组织应当在规定期限内将处理结果报告执法监督机关。
第三十四条 行政执法监督检查人员，应当如实反映执法问题，坚持原则，秉公办事，模范地遵守法律、法规。
第三十五条 各级人民政府的行政监察、审计等部门、依照有关法律、法规的规定，履行监察、监督职责。
第四章 奖惩
第三十六条 行政执法和行政执法监督机关及其工作人员，有下列情形之一的，由县级以上政府或部门给予表彰、奖励：
（一）在行政执法和行政执法监督检查工作中成绩显著的；
（二）制止、纠正违法行为，为国家挽回或者避免、减少较大损失的；
（三）在查处重大违法案件中有突出贡献的；
（四）揭发检举违法行政行为经查证属实的；
（五）其他应予表彰、奖励的情形。
第三十七条 行政执法机关有下列情形之一，由县级以上人民政府责令限期改正，并可视情况予以通报批评：
（一）使用不合格人员执法的；
（二）行政执法制度不健全的；
（三）拒绝、拖延履行法定职责的；
（四）对上级部署的执法检查不积极组织实施的；
（五）对执法监督检查中查出的问题不及时纠正，不报告办理结果的；
（六）不按规定执行备案制度的；
（七）不按期报告年度执法责任制工作情况和政府规范性文件实施情况，经催办仍不改正的；
（八）虚报、瞒报、伪造行政执法统计资料的。
对前款行为的处理由县级以上人民政府法制机构提出处理意见，报本级人民政府决定后执行。
第三十八条 行政执法人员有下列情形之一的，由其所在机关或上级机关按职责权限分别予以批评教育：
（一）不持执法证件或者持无效执法证件执法的；
（二）仪容不整，语言举止不文明的；
（三）工作消极，不积极履行或者放弃执法职责的；
（四）不按规定的权限行使职权的；
（五）违反行政执法程序行使职权的。
第三十九条 行政执法人员有下列情形之一的，由其所在机关或其上级机关给予行政处分，对其中不适宜从事行政执法工作的，吊销其行政执法证件：
（一）有本办法第三十八条所列行为屡教不改的；
（二）违法行使职权造成不良影响和一定经济损失的；
（三）玩忽职守造成严重后果的；
（四）徇私舞弊、滥用职权、不能秉公执法的；
（五）贪污、挪用罚没款，侵占扣押、没收物品，谋取不正不利益的；
（六）态度粗暴，侮辱、打骂当事人的；
（七）对举报人和申请复议、提起诉讼的当事人打击报复的；
（八）其他严重违法行为。
第四十条 行政执法人员违反法律、法规情节严重，构成犯罪的，移交司法机关依法追究刑事责任。
第五章 附则
第四十一条 本办法由市政府法制局负责解释。
第四十二条 本办法2000年7月10日起施行。
国家工商行政管理局关于信用合作社限定贷款人购买其指定经营者的商品的行为定性处理问题的答复
国家工商行政管理局
国家工商行政管理局关于信用合作社限定贷款人购买其指定经营者的商品的行为定性处理问题的答复
国家工商行政管理局
四川省工商行政管理局：
你局川工商〔1996〕194号文件及随同转来的乐山市工商行政管理局《关于对我市沐川县利店信用合作社是否属于‘依法具有独占地位的经营者’而应受到处罚的请示》收悉。经研究，答复如下：
信用合作社是依照有关金融法律设立和管理的具有特殊性的金融企业，属于《反不正当竞争法》第六条规定的依法具有独占地位的经营者。信用合作社利用负责农资专项贷款的地位，限定贷款人购买其指定的经营者的商品，违反了《反不正当竞争法》第六条规定并构成国家工商行政管
理局《关于禁止公用企业限制竞争行为的若干规定》第四条第（二）项所禁止的限制竞争行为，应当依照《反不正当竞争法》第二十三条的规定予以处罚。
1997年7月7日
药品经营质量管理规范认证管理办法
国家食品药品监督管理局
关于印发《药品经营质量管理规范认证管理办法》的通知
国食药监市[2003]25号
=
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）》（国药管市〔2000〕527号，以下简称《办法（试行）》）自2000年11月发布实施后，在《药品经营质量管理规范》认证（以下简称GSP认证）工作中起到了十分重要的作用。但随着GSP认证工作的深入开展，尤其是为适应《药品管理法实施条例》的发布实施，《办法（试行）》亟待加以修订。经我局认真调查，反复研究，并在多次征求各省（区、市）药品监督管理局的意见后，已将《办法（试行）》修订完毕。现将《药品经营质量管理规范认证管理办法》（以下简称《办法》）印发给你们，请认真贯彻执行，并将有关问题通知如下：
一、各省（区、市）药品监督管理局应按照《办法》的规定，结合本地区GSP认证工作的实际，研究、制定出实施方案。要端正认识、把握好方向，从宏观上发挥GSP认证的作用，为加快药品流通体制改革和企业结构的调整，改善药品监管环境，做出卓有成效的努力。
二、各省（区、市）药品监督管理局应进一步加强对GSP认证工作的领导，切实将GSP认证作为今年的重点工作抓紧、抓好。各地药监部门必须按照我局《关于GSP认证工作的通知》（国药监市〔2002〕488号）的要求，克服困难，创造条件，按时组织本地区的GSP认证工作，以确保GSP认证工作目标按期完成。
三、各地在组织GSP认证工作中，必须按照《药品经营质量管理规范》及其实施细则和《办法》的规定，严格认证受理、检查、审批等环节中的标准和程序。如果出现违反规定的行为，我局将依据《药品管理法》有关规定对认证结果予以纠正，并根据情节追究有关部门和人员的行政责任。
四、各省（区、市）药品监督管理局应注意加强认证机构人员和认证检查员的作风建设，严格组织纪律，保证有关人员在受理、检查、审批等认证过程中坚持严肃认真的态度和廉洁高效的作风，维护GSP认证“公平、公正”的良好声誉。
国家食品药品监督管理局
二○○三年四月二十四日
药品经营质量管理规范认证管理办法
第一章 总则
第一条 为加强药品经营质量管理，规范《药品经营质量管理规范》认证（以下简称GSP认证）工作，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条 GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。
第三条 国家食品药品监督管理局负责全国GSP认证工作的统一领导和监督管理；负责与国家认证认可监督管理部门在GSP认证方面的工作协调；负责国际间药品经营质量管理认证领域的互认工作。
第二章 组织与实施
第四条 国家食品药品监督管理局根据认证工作的要求，依照《药品经营质量管理规范》及其实施细则和本办法的规定，制定《GSP认证现场检查评定标准》、《GSP认证现场检查项目》和《GSP认证现场检查工作程序》。
第五条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心负责实施国家食品药品监督管理局组织的有关GSP认证的监督检查；负责对省、自治区、直辖市GSP认证机构进行技术指导。
第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织实施本地区药品经营企业的GSP认证。
第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应按规定建立GSP认证检查员库，并制定适应本地区认证管理需要的规章制度和工作程序。
第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在本地区设置GSP认证机构，承担GSP认证的实施工作。
第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门和GSP认证机构在认证工作中，如发生严重违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和本办法有关规定的，国家食品药品监督管理局应令其限期改正。逾期不改正的，国家食品药品监督管理局依法对其认证结果予以改变。
第三章 认证机构
第十条 GSP认证机构，须经本地区省、自治区、直辖市药品监督管理部门授权后方可从事GSP认证工作。
GSP认证机构不得从事与《药品经营质量管理规范》相关的咨询活动。
第十一条 GSP认证机构应具备以下条件：
（一）机构主要负责人有大专以上学历或中级以上专业技术职称。
（二）至少有3名具有药品质量管理工作2年以上经历，并具有药学或医学、化学、生物等相关专业技术职称的人员从事认证审查工作。
（三）建立了适应机构管理需要的制度和工作程序。
（四）具有相应的办公场所和设施。
第四章 认证检查员
第十二条 GSP认证检查员是在GSP认证工作中专职或兼职从事认证现场检查的人员。
第十三条 GSP认证检查员应该具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，并从事5年以上药品监督管理工作或者药品经营质量管理工作。
第十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责选派本地区符合条件的人员，参加由国家食品药品监督管理局组织的培训和考试。考试合格的可列入本地区认证检查员库。
第十五条 国家食品药品监督管理局根据认证工作的要求，对GSP认证检查员进行继续教育。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对列入本地区认证检查员库的检查员进行管理，建立检查员个人档案和定期进行考评。
第十六条 GSP认证检查员在认证检查中应严格遵守国家法律和GSP认证工作的规章制度，公正、廉洁地从事认证检查的各项活动。
GSP认证检查员如违反以上规定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应将其撤出认证检查员库，违规情节严重的，不得再次列入认证检查员库。
第五章 申请与受理
第十七条 申请GSP认证的药品经营企业，应符合以下条件：
（一）属于以下情形之一的药品经营单位：
1．具有企业法人资格的药品经营企业；
2．非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；
3．不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。
（二）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。
（三）企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。
（四）在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准，下同）。
第十八条 申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》（式样见附件1），同时报送以下资料：
（一）《药品经营许可证》和营业执照复印件；
（二）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；
（三）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；
（四）企业负责人员和质量管理人员情况表（式样见附件2）；企业药品验收、养护人员情况表（式样见附件3）；
（五）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表（式样见附表4）；
（六）企业所属非法人分支机构情况表（式样见附件5）；
（七）企业药品经营质量管理制度目录；
（八）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；
（九）企业经营场所和仓库的平面布局图。
企业填报的《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述相关资料，应按规定做到详实和准确。企业不得隐瞒、谎报、漏报，否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。
第十九条 药品经营企业将认证申请书及资料报所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构（以下简称为初审部门）进行初审。
第二十条 对认证申请的初审，一般仅限于对申请书及申报资料的审查。但有下列情况的，应对申请认证企业进行现场核查，并根据核查结果对认证申请予以处理：
（一）对申报资料有疑问而需要现场核实的。
（二）企业在提出申请前12个月内发生过经销假劣药品的问题，而需要现场核查的。
对经销假劣药品问题的核查，必须查明企业在经销药品过程中有无违规行为。如无违规行为，可继续认证申请的审查，审查后将核查资料与认证申请一并报送。对存在违规行为的，应中止其申请的审查，并从发生假劣药品问题之日起12个月内不受理该企业的认证申请。
申请前12个月内发生过经销假劣药品问题，但在认证申请中没有说明或没有如实说明的，一经查实，无论是否属于违规经营，一律中止对其认证申请的审查或认证现场检查，通过认证的应予以纠正（包括收回证书和公布撤销），并在发出处理通知的12个月内不受理该企业的认证申请。
第二十一条 初审部门应在收到认证申请书及资料起10个工作日内完成初审，初审合格的将其认证申请书和资料移送省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查。省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到认证申请书及资料之日起25个工作日内完成审查，并将是否受理的意见填入认证申请书，在3个工作日内以书面形式通知初审部门和申请认证企业。不同意受理的，应说明原因。
第二十二条 对同意受理的认证申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在通知初审部门和企业的同时，将认证申请书及资料转送本地区设置的认证机构。
第二十三条 审查中对认证申请书和资料中有疑问的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应一次性通知初审部门，由初审部门要求企业限期予以说明或补充资料。逾期未说明或资料仍不符合要求的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以退审。
第二十四条新 开办药品经营企业的认证申请、受理审查、组织认证等活动的时限，应符合《药品管理法实施条例》第十三条第二款的规定。
第六章 现场检查
第二十五条 认证机构收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门转送的企业认证申请书和资料之日起15个工作日内，应组织对企业的现场检查。检查前，应将现场检查通知书提前3日发至被检查企业，同时抄送省、自治区、直辖市药品监督管理部门和初审部门。
第二十六条 认证机构应按照预先规定的方法，从认证检查员库随机抽取3名GSP认证检查员组成现场检查组。检查组依照《GSP认证现场检查工作程序》、《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》实施现场检查，检查结果将作为评定和审核的主要依据。
第二十七条 认证机构组织现场检查时，可视需要派员监督检查工作。现场检查时，有关药品监督管理部门可选派1名观察员协助工作。
第二十八条 对企业所属非法人分支机构的检查，按以下规定进行抽查：
（一）药品批发企业分支机构按其数量以30％的比例抽查；
（二）药品零售连锁企业门店数量小于或等于30家的，按照20％的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10％比例抽查，但不得少于6家。
被抽查的门店如属于跨省（区、市）开办的，组织认证的省、自治区、直辖市药品监督管理部门应委托门店所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行检查。
第二十九条 现场检查结束后，检查组应依据检查结果对照《GSP认证现场检查评定标准》作出检查结论并提交检查报告。如企业对检查结论产生异议，可向检查组作出说明或解释，直至提出复议。检查组应对异议内容和复议过程予以记录。如最终双方仍未达成一致，应将上述记录和检查报告等有关资料一并送交认证机构。
第三十条 通过现场检查的企业，应针对检查结论中提出的缺陷项目提交整改报告，并于现场检查结束后7个工作日内报送认证机构。
第七章 审批与发证
第三十一条 根据检查组现场检查报告并结合有关情况，认证机构在收到报告的10个工作日内提出审核意见，送交省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批。
第三十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到审核意见之日起15个工作日内进行审查，作出认证是否合格或者限期整改的结论。
第三十三条 被要求限期整改的企业，应在接到通知的3个月内向省、自治区、直辖市药品监督管理部门和认证机构报送整改报告，提出复查申请。认证机构应在收到复查申请的15个工作日内组织复查。
对超过规定期限未提出复查申请或经过复查仍未通过现场检查的不再给予复查，应确定为认证不合格。
第三十四条 对通过认证现场检查的企业，省、自治区、直辖市药品监督管理部门在进行审查前应通过媒体（其中药品批发企业还应通过国家食品药品监督管理局政府网站）向社会公示。在审查的规定期间内，如果没有出现针对这一企业的投诉、举报等问题，省、自治区、直辖市药品监督管理部门即可根据审查结果作出认证结论；如果出现问题，省、自治区、直辖市药品监督管理部门必须在组织核查后，根据核查结果再作结论。
第三十五条 对认证合格的企业，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应向企业颁发《药品经营质量管理规范认证证书》；对认证不合格的企业，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应书面通知企业。企业可在通知下发之日6个月后，重新申请GSP认证。
第三十六条 作为药品经营质量管理体系认证合格的凭证，《药品经营质量管理规范认证证书》仅对认证企业发放，对其所属分支机构不予发放。
第三十七条 对认证合格的企业，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在本地区公布；对认证合格的药品批发企业，除在本地区公布外，还应通过国家食品药品监督管理局政府网站向全国公布。
第三十八条 《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年，有效期满前3个月内，由企业提出重新认证的申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门依照本办法的认证程序，对申请企业进行检查和复审，合格的换发证书。审查不合格以及认证证书期满但未重新申请认证的，应收回或撤销原认证证书，并按照本办法第三十七条的规定予以公布。
第三十九条 《药品经营质量管理规范认证证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。
第八章 监督检查
第四十条 各级药品监督管理部门应对认证合格的药品经营企业进行监督检查，以确认认证合格企业是否仍然符合认证标准。监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式。跟踪检查按照认证现场检查的方法和程序进行；日常抽查和专项检查应将结果记录在案。
第四十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在企业认证合格后24个月内，组织对其认证的药品经营企业进行一次跟踪检查，检查企业质量管理的运行状况和认证检查中出现问题的整改情况。
第四十二条 设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构应结合日常监督管理工作，定期对辖区内认证合格企业进行一定比例的抽查，检查企业是否能按照《药品经营质量管理规范》的规定从事药品经营活动。
第四十三条 认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内，如果改变了经营规模和经营范围，或在经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生了以下变化，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应组织对其进行专项检查：
（一）药品批发企业和药品零售连锁企业（总部）的办公、营业场所和仓库迁址。
（二）企业经营规模的扩大，导致企业类型改变。
（三）零售连锁企业增加了门店数量。以认证检查时为基数，门店数在30家（含30家）以下的每增加50％，应对新增门店按50％比例抽查；门店数在30家以上的每增加20％，对新增门店按30％比例抽查。
第四十四条 国家食品药品监督管理局对各地的GSP认证工作进行监督检查，必要时可对企业进行实地检查。
第四十五条 对监督检查中发现的不符合《药品经营质量管理规范》要求的认证合格企业，药品监督管理部门应按照《药品管理法》第七十九条的规定，要求限期予以纠正或者给予行政处罚。对其中严重违反或屡次违反《药品经营质量管理规范》规定的企业，其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，并按本办法第三十七条规定予以公布。
第四十六条 对撤销认证证书以及认证证书过期失效的企业，如再次申请认证，需在撤销证书和证书失效之日6个月后方可提出。
第九章 附则
第四十七条 本办法第四十五条中“严重违反”一词的含义，是指认证合格企业出现过违规经销假劣药品的问题，或者存在着3项以上（含3项）《GSP认证现场检查项目》中严重缺陷项目的问题。
第四十八条 本办法第十七条、第二十条、第四十七条中有关“违规经销假劣药品”
的含义是指：
（一）经销了由药品监督管理部门在行政执法中认定的或法定药品检验机构在药品抽验中确认的假劣药品。
（二）以上问题是由于违反国家药品监督管理的法律、法规以及规章等造成的。
第四十九条 申请GSP认证及换证的药品经营企业，应按规定缴纳认证费用。未按规定缴纳费用的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门可视情节，采取不予认证、中止认证或收回认证证书的方式予以处罚。
第五十条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门可依据本办法，根据本地区认证管理的实际，制定实施本办法的具体规定。
第五十一条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第五十二条 本办法自发布之日起施行。
