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国家食品药品监督管理局


关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告


国食药监注[2005]202号


　　根据《保健食品注册管理办法（试行）》，为规范、统一营养素补充剂等申报与审评行为，我局制定了《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》、《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》、《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》、《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）》、《保健食品申报与审评补充规定（试行）》8个与保健食品申报与审批相关的规定。上述规定于2005年7月1日起正式实施，现予以通告。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年五月二十日


　　　　　　　　　　　 营养素补充剂申报与审评规定（试行）

　　第一条　为规范营养素补充剂的审评工作，根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。

　　第二条　营养素补充剂是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。

　　第三条　营养素补充剂必须符合下列要求：
　　（一）仅限于补充维生素和矿物质。维生素和矿物质的种类应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定。
　　（二）《维生素、矿物质化合物名单》中的物品可作为营养素补充剂的原料来源；从食物的可食部分提取的维生素和矿物质，不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。
　　（三）辅料应当仅以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的，并且应当符合相应的国家标准。
　　（四）适宜人群为成人的，其维生素、矿物质的每日推荐摄入量应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定；适宜人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群的，其维生素、矿物质每日推荐摄入量应控制在我国该人群该种营养素推荐摄入量（RNIs或AIs）的1/3～2/3水平。
　　（五）产品每日推荐摄入的总量应当较小，其主要形式为片剂、胶囊、颗粒剂或口服液。颗粒剂每日食用量不得超过20克，口服液每日食用量不得超过30毫升。

　　第四条　使用《维生素、矿物质化合物名单》以内的物品，其生产原料、工艺和质量标准符合国家有关规定的，一般不要求提供安全性毒理学试验报告；使用《维生素、矿物质化合物名单》以外的物品，应当提供该原料的营养学作用、在人体内代谢过程和人体安全摄入量等科学文献资料以及依照新资源食品安全评价的有关要求出具的安全性毒理学评价试验报告。

　　第五条　申请人应当提供营养素补充剂中营养素的定量检验方法。

　　第六条　营养素补充剂标示值是指产品标签和说明书上所标示的该产品中某种营养素含量的确定数值，不得标示为范围值。
　　营养素补充剂标示值以及产品质量标准中营养素含量范围值应符合本规定第三条第四款的有关规定。

　　第七条　含有三种以上维生素或矿物质的营养素补充剂，方可称为多种维生素或矿物质补充剂。

　　第八条　产品应采用定型包装，便于消费者食用和保持产品的稳定性，直接与营养素补充剂接触的包装材料必须符合有关卫生标准或卫生要求的规定。

　　第九条　营养素补充剂标签、说明书应符合国家有关规定，同时还应当标明以下内容：
　　（一）“营养素补充剂”字样。
　　（二）营养成分应当标示最小食用单元的营养素含量。
　　（三）食用方法及食用量，应当明确不同人群具体推荐摄入量。
　　（四）注意事项，应当明确产品不能代替药物，不宜超过推荐量或与同类营养素补充剂同时食用。

　　第十条　《维生素、矿物质的种类和用量》、《维生素、矿物质化合物名单》由国家食品药品监督管理局制定并发布。

　　第十一条　本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第十二条　本规定自二○○五年七月一日起实施。以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。

表1：维生素、矿物质种类和用量
表2：维生素、矿物质化合物名单

表1

　　　　　　　　　　　　　 维生素、矿物质的种类和用量

名称 最低量 最高量
钙，Ca 250mg/天 1000mg/天
镁，Mg 100mg/天 300mg/天
钾，K 600mg/天 1200mg/天
铁，Fe 5mg/天 20mg/天
锌，Zn 5mg/天 20mg/天
硒，Se 15μg/天 100μg/天
铬，Cr3+ 15μg/天 150μg/天
铜，Cu 0.5mg/天 1.5mg/天
锰，Mn 1.0 mg /天 3.0 mg /天
钼，Mo 20μg/天 60μg/天
视黄醇当量（维生素A或维生素A加b—胡萝卜素） 250μgRE/天 800μgRE/天
b—胡萝卜素 1.5mg/天 5.0mg/天（合成）
7.5mg/天（天然）
维生素D，VitD 1.5μg/天 10μg/天
维生素E，VitE(以α—生育酚当量计) 5mg a—TE/天 150mg a—TE/天
维生素K，VitK 20μg/天 100μg/天
维生素B1，VitB1 0.5mg/天 20mg/天
维生素B2，VitB2 0.5mg/天 20mg/天
维生素PP 烟酸 5mg/天 15mg/天
烟酰胺 5mg/天 50mg/天
维生素B6，VitB6 0.5mg/天 10mg/天
叶酸 100μg/天 400μg/天
维生素B12，VitB12 1μg/天 10μg/天
泛酸 2mg/天 20mg/天
胆碱 150mg/天 1500mg/天
生物素 10μg/天 100μg/天
维生素C，VitC 30mg/天 500mg/天

表2

　　　　　　　　　　　　　　维生素、矿物质化合物名单

营养素
中文名称
英文名称

钙
醋酸钙
Calcium acetate

碳酸钙
Calcium carbonate

酪蛋白钙(酪朊钙)
Calcium caseinate

氯化钙
Calcium Chloride

柠檬酸钙
Calcium citrate

柠檬酸苹果酸钙
Calcium citrate malate

葡萄糖酸钙
Calcium Gluconate

乳酸钙
Calcium Lactate

苹果酸钙
Calcium malata

磷酸氢钙(二代磷酸钙)
Calcium monophosphate
(Calcium phosphate,Secondary)

磷酸二氢钙(一代磷酸钙)
Calcium phosphate,monobasic
(Calcium phosphate,Primary)

磷酸钙(正磷酸钙)
Calcium phosphates

硫酸钙
Calcium sulfate

抗坏血酸钙
Calcium—L—ascorbate

甘油磷酸钙
Calcium glycerol phosphate



镁
碳酸镁
Magnesium carbonate

氯化镁
Magnesium chloride

柠檬酸镁
Magnesium citrate

葡萄糖酸镁
Magnesium gluconate

乳酸镁
Magnesium lactate

磷酸氢镁
Magnesium phosphate,dibasic

磷酸镁
Magnesium phosphates

甘油磷酸镁
Magnesium glycerol phosphate



钾
碳酸钾
Potassium carbonate

磷酸氢二钾
Potassium phosphate dibasic

氯化钾
Potassium chloride

柠檬酸钾
Potassium citrate

葡萄糖酸钾
Potassium gluconate

乳酸钾
Potassium lactate

硫酸钾
Potassium Sulphate

甘油磷酸钾
Potassium glycerol phosphate



锰
硫酸锰
Manganese sulphate

葡萄糖酸锰
Manganese gluconate

氯化锰
Manganese chloride

柠檬酸锰
Manganese citrate

甘油磷酸锰
Manganese glycerol phosphate



钼
钼酸铵
Ammonium Molybdate

钼酸钠
Sodium Molybdate Dihydrate



铁
柠檬酸铁铵
Ferric ammonium citrate

氯化铁
Ferric chloride

柠檬酸铁
Ferric citrate

碳酸亚铁
Ferric carbonate

柠檬酸亚铁
Ferrous citrate

富马酸亚铁
Ferrous fumarate

葡萄糖酸亚铁
Ferrous gluconate

硫酸亚铁
Ferrous sulfate

乳酸亚铁
Ferrous lactate

血红素铁（铁卟啉）
Heme iron(Ferrous porphyrin)

氯化高铁血红素
Hemin (ferriheme)

琥珀酸亚铁
Ferrous succinate

焦磷酸铁
(正磷酸铁)
Ferric pyrophosphate



锌
醋酸锌
Zinc acetate

碳酸锌
Zinc carbonate

氯化锌
Zinc chloride

柠檬酸锌
Zinc citrate

葡萄糖酸锌
Zinc gluconate

乳酸锌
Zinc lactate

硫酸锌
Zinc sulfate

氧化锌
Zinc oxide



硒
硒化卡拉胶
Selenium carrageenan

半胱氨酸硒
Selenium cysteine

富硒啤酒酵母
Selenium—rich yeast

硒酸钠
Sodium selenate

亚硒酸钠
Sodium selenite

硒代甲硫氨酸
selenomethionine



铬
三氯化铬
Chromium trichloride

烟酸铬
Chromium nicotinate

吡啶甲酸铬
Chromium picolinate

铬酵母
Chromium yeast



铜
碳酸铜
Copper carbonate

柠檬酸铜
Copper　citrate

葡萄糖酸铜
Copper gluconate

硫酸铜
Copper sulfate



维生素A
全反式视黄醇
All trans Retinol

维生素A 醋酸酯
Vitamin A　acetate

维生素A 棕榈酸酯
Retinyl palmitate

β—胡萝卜素
All trans beta—Carotene



维生素D
维生素D2（麦角钙化醇）
Vitamin D2

维生素D3（胆钙化醇）
Vitamin D3



维生素B1
盐酸硫胺素
Thiamin hydrochloride

硝酸硫胺素
Thiamin mononitrate



维生素B2
核黄素
Riboflavin

核黄素—5’—磷酸钠
Riboflavin—5’—phosphate,sodium



维生素B6
盐酸吡哆醇
Pyridoxine hydrochloride

5’—磷酸吡哆醇
Pyridoxine 5’—phosphate



维生素B12
氰钴胺素
Cyanocobalamin
(Vitamin B12)

羟钴胺素
Hydroxocobalamin



烟酸
烟酸（尼克酸）
Nicotinic acid

烟酰胺
Nicotinamide



叶酸
蝶酰谷氨酸（叶酸）
Pteroylmonoglutamic acid
(Folic Acid)



生物素
D—生物素
D—biotin



胆碱
氯化胆碱
Choline chloride

酒石酸氢胆碱
Choline bitartrate



维生素C
L—抗坏血酸
L—ascorbic acid

抗坏血酸—6—棕榈酸盐
Ascorbyl palmitate

抗坏血酸钙
Calcium—L—ascorbate

抗坏血酸钾
Potassium—L—ascorbate

抗坏血酸钠
Sodium—L—ascorbate



维生素K
维生素K1
(叶绿醌、植物甲萘醌)
Vitamin K1
(Phytonadione)

甲萘醌维生素K2
Vitamin K2
(Menaquinones)



泛酸
泛酸
Pantothenic Acid

泛酸钙
Calcium pantothenate

D—泛醇
D—panthenol

D—泛酸钠
D—pantothenate,sodium

D—泛酸钙
D—pantothenate,calcium



维生素E
D—α—生育酚
D—alpha—tocopherol

DL—α—生育酚
DL—alpha—tocopherol

DL—α—生育酚醋酸酯
DL—alpha tocopheryl acetate

混合生育酚
Mixed tocopherols

天然维生素E（D—α—生育酚醋酸酯）
D—alpha—tocopheryl acetate

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