国家药品监督管理局关于贯彻城镇医药卫生体制改革指导意见的实施意见
国家药监局
国家药品监督管理局关于贯彻城镇医药卫生体制改革指导意见的实施意见（2000年6月8日）
印发国家药品监督管理局关于贯彻城镇医药卫生体制改革指导意见的实施意见的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门，国家药品监督管理局
各直属单位：
国务院办公厅于2000年2月21日转发了国务院体改办、国家计委、国家经贸委、财政
部、劳动和社会保障部、卫生部、国家药品监督管理局、国家中医药管理局《关于城镇医药
卫生体制改革指导意见》（国办发［2000］16号，简称《指导意见》）。为认真贯彻《指导意
见》，确保城镇医药卫生体制改革的顺利进行，国家药品监督管理局结合药品监督管理工作
的实际，制定了《国家药品监督管理局关于贯彻城镇医药卫生体制改革指导意见的实施意见》,
现印发给你们，请认真组织实施。
国家药品监督管理局
二○○○年六月八日
国家药品监督管理局关于贯彻城镇医药卫生体制改革指导意见的实施意见
（2000年6月8日）
2000年2月21日，经国务院同意，国务院办公厅转发了国家体改委等8个部门《关于
城镇医药卫生体制改革的指导意见》（国办发［2000］16号，以下简称《指导意见》）。为认
真贯彻《指导意见》，促进城镇医药卫生体制改革的顺利进行，国家药品监督管理局结合药
品监督管理工作的实际，特提出以下实施意见。
一、加大药品监督管理工作力度，充分运用监管手段，促进药品生产结构调整，抑制低
水平重复建设。
（一）认真执行《开办药品生产企业暂行规定》。要严格药品生产准入条件，控制新增
生产加工能力，审批新开办药品生产企业应注重新产品的科技含量和企业生产质量体系。新
开办药品生产企业必须具有一个二类以上新药（中药两个三类以上），且须通过GMP认证。
（二）严格执行《药品生产质量管理规范》。要按剂型、类别，分阶段开展药品GMP认
证工作。2000年底完成大容量注射剂、粉针剂的GMP认证工作，2002年底完成小容量注射
剂的GMP认证工作。对其它剂型、类别的药品生产，在调查研究的基础上，规定完成GMP认
证时限。对超过时限仍达不到GMP要求的不准生产，并注销其《药品生产企业许可证》或取
消其相应的生产项目。
（三）认真做好换发《药品生产企业许可证》工作。通过换证工作，整顿药品生产企业，
提高药品生产企业整体水平。按照《2000年度〈药品生产企业许可证〉换证验收标准》，对
现有药品生产企业进行整顿验收，限期达不到换证标准的企业，责令其整改，整改后仍不合
格的不予换证。
（四）逐步实施药品生产企业的分类监管。在2000年度《药品生产企业许可证》换证
工作中，对现有药品生产企业进行分类，在许可证编号和生产范围中予以区别，为实施药品
生产企业的分类监管做好基础工作。
（五）充分运用监管手段，促进医药经济结构调整。依据“以监督为中心，监帮促相结
合”的工作方针，积极研究制定相关的配套政策，支持、鼓励、促进药品生产企业联合、兼
并、重组，加快结构调整步伐，实现生产要素优化配置，向规模化、集约化方向发展。有条
件地允许药品生产企业开展药品异地生产和委托加工，鼓励质量好的药品、有优势的企业占
领市场、扩大市场份额。
二、建立科学的新药审评机制，降低新药研制和审批管理成本，鼓励药品生产企业增加
科技投入，开发新产品和特色产品。
（六）加强新药审评工作的监督管理。要进一步完善《药品注册工作程序》和《国家药
品审评专家管理办法》（试行），公开注册程序，规范专家审评行为，接受社会监督，维护药
品注册申请人的合法权益，确保药品审评工作科学、规范、公正、公平。要改革药品审评机
制，努力降低审批管理成本和研制成本。
（七）加强药品审评专家队伍建设。要认真做好第三批药品审评专家库人选的推荐、遴
选工作，充实、完善药品审评专家库，建立一支高素质的、权威的药品审评专家队伍。
（八）支持和鼓励药品科研开发创新。要制定相关政策，在审评、注册、发证等方面，
向高技术含量的新药倾斜。支持建立以生产企业为依托，面向生产、面向市场的新药研究开
发机制，推动科研成果的产业化进程。
（九）加强进口药品管理工作。要切实按照《进口药品管理办法》，严格进口药品申报
代理商的资格要求，严格进口药品技术审评标准，凡低于我国药品标准、低于已进口同品种
或发达国家同品种标准的进口药品，不予批准注册。
三、推动药品流通体制改革，整顿药品流通秩序。
（十）严格换证标准，促进药品经营企业兼并、重组。要认真执行《关于换发药品经营
企业许可证工作安排的通知》（国药管办［1999］242号），根据企业法人和非企业法人单位
不同的换证条件、经营资格及责任，对企业法人、非企业法人单位分别核发企业法人许可证、
非企业法人许可证，对达不到换证标准的企业暂缓换证或不予换证。通过换证鼓励大型批发
企业跨地区兼并市、县级药品批发企业，将市、县级药品批发企业改组为区域性配送中心，
逐步实现药品规模化经营。
（十一）强化药品批发零售的分类监督管理。在换证过程中，取消批发兼零售的经营方
式，根据《药品批发企业换证验收细则》、《药品零售企业换证验收细则》，对批发、零售企
业分别核发批发许可证、零售许可证。药品批发、零售企业的现场审查验收工作分别由省级
和地（市）级药品监督管理部门组织实施。
（十二）推动药品零售企业的连锁化经营。要按照《药品零售连锁经营企业有关规定》
和《关于进行药品零售跨省连锁企业试点工作的通知》的要求，积极开展药品零售跨省连锁
企业试点工作，促进药品经营企业兼并、重组，向集约化、规模化发展，以适应我国加入Ｗ
ＴＯ后药品市场变化的需要。各级药品监督管理部门要从大局出发，克服地方保护主义，支
持和帮助药品零售跨地区连锁试点企业的健康发展。
（十三）会同有关部门积极进行门诊药房改为药品零售企业的试点工作。要认真研究门
诊药房改为零售药店其产权、隶属关系的剥离问题，严格按照药品零售企业的开办条件和审
批程序对试点的门诊药房审查发证。
（十四）会同卫生行政管理部门制定社区卫生服务组织、门诊部和个体诊所常用急救药
品目录。各省（区、市）药品监督管理局要结合本部门的实际，制定本辖区内个体诊所急救
药品管理办法，以便加强监督管理。
（十五）规范医疗机构的购药行为。要加强对药品招标代理机构的监督管理，对招标代
理机构的资格、条件、认定程序、监督措施等进行认真研究，制定《药品招标代理机构资格
认定及监督管理办法》。根据《药品管理法》、《招标投标法》和药品监督管理的有关规定，
会同卫生行政部门制定《医疗机构药品集中招标采购管理暂行规定》。
（十六）加强网上药品交易的监管。要针对药品的特殊性并根据有关法律法规，会同有
关部门制定《药品电子商务管理暂行办法》，规范网上药品交易行为。稳步开展药品电子商
务试点工作，逐步推进药品电子商务的发展，确保人民用药安全有效。
（十七）积极探索建立《药品销售人员资格卡》。要通过开展试点，对其可行性，包括
资格卡的内容、制作、发放和管理等问题进行认真研究，在取得经验的基础上制定《药品销
售人员资格卡管理办法》。
四、加强药品执法监督管理，打击制售假劣药品和无证生产、经营药品的违法行为。
（十八）监督实施GSP工作。要根据“统筹规划、分步实施”的要求，制定监督实施GSP
的规划。严格按照《药品经营质量管理规范》，科学、公正地开展GSP认证，强化企业认证
后的监督管理。2000年下半年完成GSP认证试点工作，2001年正式施行GSP认证。通过5
年左右的时间，使所有药品经营企业完成GSP改造。在规定的期限内仍达不到GSP要求的，
取消企业药品经营的资格。
（十九）完善药品质量公报。《药品质量公报》将增加公布各种药品不合格率以及生产、
经营、使用各环节中的不合格率；取消标识厂家的作法，对于在检查过程中发现有质量问题
的药品，应到药品生产、经营企业彻底核查清楚后再登公报；取消对质量公报中被假冒企业
的公报，防止误伤企业。
（二十）改革药品抽验机制。药品抽验工作要重点抽验农村用药、医疗单位、流通混乱
区域的药品以及中药材和中药饮片。药品抽验收费机制的改革将按照三年完成的步骤积极推
进，并在充分调研的基础上，加强对抽验方式、体制、统计模式等的研究，制定药品抽验机
制改革总体方案。
（二十一）严厉查处制售假劣药品的违法行为。要查清假劣药品的来源和渠道，端掉制
售假劣药品的窝点。依法严惩制售假劣药品的企业和个人，对制售假劣药品案件的查处结果
将予以曝光。各级药品监督管理部门要与工商行政管理部门密切配合，彻底取缔辖区内所有
无证经营药品行为，发现一户，取缔一户，不留死角。对顶风违纪兴办新的药品集贸市场，
一经发现坚决取缔。要进一步规范全国17个中药材专业市场，彻底解决超范围经营中西成
药和中药饮片等问题。
五、强化大型医疗设备市场管理工作，建立和完善大型医疗设备的市场准入制度。
（二十二）切实贯彻《医疗器械监督管理条例》。要制定具体的大型医疗设备的审查内
容和程序，完善专家审评制度。各级药品监督管理部门要严格按照《条例》中的有关规定执
法监督，加大对规避医疗器械产品注册审查、走私、违规拼装等不法行为和ＥＣＴ，ＰＥＴ
两类大型设备不履注册就擅自用于临床使用的违规行为的查处力度。
（二十三）严格实施对进口大型医疗设备的检测。要充分利用机电进口办公室委托的机
电进口审批的职能，对于国内已有的技术水平较高的同类产品，用行政手段限制进口，保护
民族工业。
（二十四）从严启动《医疗器械经营企业许可证》发放工作。各级药品监督管理部门必
须根据《医疗器械监督管理条例》制定企业验收细则，并报国家药品监督管理局备案后，进
行现场验收。符合验收标准的企业方可发证，不得放宽验收条件，降低发证要求。
六、完善执业药师制度，提高执业药师队伍素质。
（二十五）认真做好执业药师资格认证工作。补充、修改和完善《执业药师资格考试实
施办法》。积极与有关部门协商，对获得高级技术职称的药学技术人员实行认定或一次性考
试认定的优惠政策，壮大执业药师队伍，满足医药事业健康发展的需要。
（二十六）健全执业药师注册制度。通过注册及相关政策，吸引和促进执业药师向药品
零售企业流动。修订《执业药师继续教育管理办法》，提出执业药师继续教育的指导意见，
把参加继续教育作为执业药师注册的必要条件。
吉林省种用家畜家禽管理条例
吉林省人大常委会
吉林省种用家畜家禽管理条例
吉林省人大常委会
（1991年9月18日吉林省第七届人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过）
第一条 为加强对种用家畜家禽（以下简称种用畜禽）繁育、经营和推广的管理，保证种用畜禽质量，实现畜禽良种化，维护种用畜禽繁育者、经营者、使用者的合法权益，促进畜牧业的发展，提高畜牧业的经济效益和社会效益，根据我省实际情况，制定本条例。
第二条 在畜牧业中以繁殖后代为主要用途的猪、牛、羊、马、驴、鸡、鸭、鹅、犬、兔及其胚胎、精液、卵等繁殖材料，均应依据本条例进行管理。
第三条 凡在我省境内从事与种用畜禽繁育、经营、推广有关活动的单位和个人，均须遵守本条例。
第四条 各级人民政府应当加强对种用畜禽管理工作的领导，协调有关部门对优良畜禽品种的培育、繁殖、推广工作给予扶持。
第五条 县以上畜牧行政部门主管本行政区域内的种用畜禽管理工作，负责本条例的实施。其他有关部门，应当依据本条例做好本部门的种用畜禽管理工作。
第六条 畜禽品种资源作为繁衍畜禽品种和培育畜禽新品种的基础材料，应当是具有独特性状的地方品种、国内培育和从国外引进的优良品种及其胚胎、精液、卵。
第七条 各级人民政府畜牧行政主管部门应当有计划地做好优良畜禽品种资源的保存工作。负责保存畜禽品种的单位和个人淘汰畜禽品种时，须经省畜牧行政主管部门批准。
第八条 任何单位和个人从国外引进或与国外交流优良畜禽品种资源，均须经省人民政府畜牧行政主管部门审核同意，报国家农业部审查批准后，方可进行。
第九条 各级人民政府对于定点保存的畜禽品种资源所需要的资金，应当给予必要的补贴。
第十条 各级人民政府畜牧行政主管部门应当根据畜禽品种资源的分布情况和国民经济发展需要，制定畜禽品种区域规划以及品种培育规划，有计划地组织做好培育优良畜禽新品种的工作。
第十一条 鼓励具有育种能力的科研单位、大专院校以及其他单位和个人培育畜禽新品种。
第十二条 任何单位和个人培育的畜禽新品种，均须经过省以上畜禽品种鉴定委员会鉴定。省畜禽品种鉴定委员会由省畜牧行政主管部门和畜禽生产、科研、教学单位及有关部门的专家组成。
第十三条 经鉴定通过的畜禽新品种，报省或国家畜牧行政主管部门审核批准，颁发品种证书，予以公布后，方能繁育推广。
第十四条 畜牧行政主管部门应当根据畜牧业生产发展的需要，统筹规划，组织建立良种畜禽繁育体系，加强畜禽原种场和良种畜禽繁殖场的建设，指导畜禽原种场和良种畜禽繁殖场的种用畜禽生产。
第十五条 畜禽原种场和良种畜禽繁殖场，对种用畜禽生产必须进行严格的技术管理，建立健全畜禽系谱等技术资料档案，定期进行畜禽生产性能测定，有计划地选育畜禽品种，确保种用畜禽的质量。
第十六条 出售种用畜禽，必须附具该家畜个体系谱或家禽代次材料，以及畜牧行政主管部门开具的质量合格证明和畜牧行政主管部门或其委托的单位开具的检疫合格证明。
第十七条 种用家畜冷冻精液和胚胎的生产由省畜牧行政主管部门指定单位承担，非指定单位不得擅自生产。家畜冷冻精液和胚胎由县级以上畜牧行政主管部门指定的单位统一组织供应，其他单位和个人不得经营。
第十八条 单位和个人利用广告推销种用畜禽，必须向广告经营单位提供种用畜禽合格证明。广告经营单位必须查验种用畜禽合格证明并留存合格证明的复印件。否则，不得承接广告业务。
第十九条 各级人民政府应当采取鼓励政策和有效措施，加强畜禽品种改良和良种畜禽推广工作。
第二十条 各级人民政府畜牧行政主管部门应当建立和健全畜禽品种改良推广服务体系，加强基础设施和技术队伍建设，组织推广畜禽品种改良先进技术，有计划地引进、推广良种畜禽。
第二十一条 从事家畜人工授精工作的技术人员，须经县以上畜牧行政主管部门考核合格，发给《家畜人工授精技术员证书》，方准从事家畜人工授精工作。
从事家畜人工授精工作，必须严格执行省有关部门制定的家畜人工授精技术操作规程。
第二十二条 对于有下列情形之一者，由有关人民政府或畜牧行政主管部门给予表彰或奖励：
（一）在培育畜禽新品种，研究和推广畜禽繁育、改良新技术方面有显著成绩的；
（二）在畜禽品种资源保存，繁育和推广优良畜禽品种以及畜禽改良工作中有显著成绩的；
（三）对于违反本条例的行为进行抵制、检举揭发有突出贡献的。
第二十三条 对于违反本条例规定，有下列行为之一的单位的主要领导和直接责任者，由人民政府或有关行政主管部门给予行政处分：
（一）未经批准，畜禽品种指定保存单位擅自淘汰规定保存的畜禽品种的；
（二）开具种用畜禽合格证明或检疫合格证明不负责任或弄虚作假的；
（三）畜牧行政主管部门在畜禽品种资源保存工作中不负责任，造成规定保存的畜禽品种灭绝的；
（四）有其他玩忽职守或者徇私舞弊行为的。
第二十四条 对于违反本条例第十六条规定，不具备或不全部具备规定的证明而出售种用畜禽的单位和个人，责令其停止出售，限期补办规定的证明，可并处销售所得百分之五的罚款；逾期未取得规定的证明的，加处没收其销售所得。凭伪造证明出售种用畜禽的单位和个人，责令其停
止出售，没收销售所得，并处以相当于销售所得的罚款，情节严重者，由工商行政管理部门吊销其营业执照。
第二十五条 对于违反本条例第十七条规定，未经批准，擅自经营家畜冷冻精液、胚胎的单位和个人，责令其停止销售，没收经营物品和销售所得，并处以销售所得百分之五的罚款。
第二十六条 对于违反本条例第二十一条第一款规定的，责令其停止所从事的活动，并没收非法所得违反第二款规定的，给予批评教育；经教育不改的，取消其家畜人工授精技术员资格。
第二十七条 对于违反国家和省有关畜禽检疫规定的，按有关规定处理。
第二十八条 对于违反本条例第十八条规定的，由工商行政管理机关比照《广告管理条例》以及国家和省的其他规定中有关对违反凭证明发布广告的处罚规定处罚。
第二十九条 对于妨碍畜牧行政主管部门或种用畜禽质量监察人员依法执行公务以及其他违反本条例的行为、应当给予治安管理处罚的，由公安机关处罚；构成犯罪的，交由司法机关依法追究刑事责任。
第三十条 销售种用畜禽的单位或者个人、畜牧行政主管部门及其委托的单位以及广告经营单位违反本条例规定，其行为使购买种用畜禽的单位或个人遭受损失的，具有赔偿损失的责任。受损失者可以向人民法院提起诉讼，要求赔偿损失。
行政机关赔偿损失的，赔偿后应当责令有故意或者重大过失的行政机关工作人员承担部分或者全部赔偿费用。
第三十一条 依据本条例施行的行政处罚，除另有规定者外，由县以上畜牧行政主管部门执行。被处罚者对于所受行政处罚不服的，可依法申请复议或者提起诉讼。被处罚者在法定期限内未申请复议，未提起诉讼，又未履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第三十二条 种蜂的管理按照本条例规定执行。
第三十三条 本条例自1992年4月1日起施行。
自本条例施行之日起，吉林省人民政府1986年6月16日发布施行的《吉林省种用畜禽管理办法》即行废止。本条例与国家法律、行政法规相抵触时，按国家规定执行。
1991年9月18日
