六盘水市住房分配货币化改革方案实施细则
贵州省六盘水市人民政府
《六盘水市住房分配货币化改革方案实施细则》
六盘水市人民政府文件
市府发[1999]44号
市 人 民 政 府
关于印发《六盘水市住房分配货币化改革方案实施细则》的通知
各县、特区、区人民政府,各经济开发区管委会,市人民政府各工作部门:
《六盘水市住房分配货币化改革方案实施细则》已经市人民政府研究同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。
一九九九年十一月十一日
六盘水市住房分配货币化改革方案实施细则
根据《六盘水市住房分配货币化改革方案》的规定,特制定本实施细则。
一、建立职工个人住房资金帐户的办法及程序
(一)建立职工个人住房资金帐户的程序
由市、县、特区、区政府住房资金管理机构根据所管范围的《职工住房登记表》为职工建立个人住房档案,并按个人住房档案中的身份证号为职工开设个人住房资金帐户,在个人帐户下分设“住房公积金”和“存量补贴”二个分户。
(二)住房公积金的缴存和管理
1、住房公积金是指本市城镇党政机关、社会团体、国有企业、集体企业、私营企业和其他企业、事业单位(以下简称单位)及其在职职工缴存的长期住房储金。
2、自1999年7月1日起,在六盘水市行政区域内的单位都必须建立住房公积金制度,并到住房资金管理机构办理缴存登记手续。市中心城区内的水城县、钟山区住房资金管理机构,分别负责其直属行政、企事业单位的缴存登记工作,其余由市住房资金管理机构统一办理;六枝、盘县行政区域内的缴存登记工作,由六枝、盘县住房资金管理机构负责办理。
3、职工住房公积金月缴存额为职工本人上一年度月平均工作总额乘以职工住房公积金缴存比例。
单位为职工缴存住房公积金的月缴存额为职工本人上一年度月平均工资总额乘以单位住房公积金缴存比例。
4、职工个人住房公积金的缴存比例不得低于职工上一年度月平均工作总额的5%;单位为职工缴存住房公积金的缴存比例为该职工上一年度月平均工资总额的5—15%。市直行政事业单位统一执行15%。有条件的单位报同级住房资金管理机构批准后,可适当提高职工和单位住房公积金的缴存比例。
5、职工个人缴存的住房公积金,由所在单位每月从其工资中代扣代缴。单位必须按时、足额缴存住房公积金,不得逾期缴存或者少缴。
6、单位缴交人数或工资总额发生变更时,由单位填报《住房公积金变更登记表》,从变更的下月起由住房资金管理机构按变更后的情况记帐。
7、住房公积金自存入职工个人住房资金帐户内的住房公积金分户之日起按照国家规定的利率计息。
8、单位为职工缴存的住房公积金,按照下列规定列支:机关在预算中列支;事业单位由财政部门核定收支后,在预算或费用中列支;企业在成本中列支。
9、2000年以后,每年的3月底以前,由各级政府住房资金管理机构会同人事、编制部门按上年12月份单位实发工资总额提出公积金年度计划,财政列入预算并拨入住房资金管理机构的公积金帐户。非财政拨款的企事业单位由住房资金管理部门会同劳动及主管部门核定,提出公积金年度计划,进入单位成本或费用,拨入住房资金管理机构为该单位开设的住房公积金帐户。住房资金帐户机构按月分解到职工个人住房公积金帐户,禁止单位截留、挪用。
10、参加住房公积金制度五年以上,并连续足额缴存住房公积金的无房职工在购买、建造或已购房职工在翻建、大修自住住房时,可以向住房资金管理机构申请住房公积金政策性抵押贷款。
11、住房资金管理机构按照《住房公积金管理条例》(国务院第262号令)对住房公积金进行管理。
12、1999年6月30日前职工公积金帐上的余额划入职工个人住房资金帐户中的“住房公积金”分户,原公积金帐户取消。
(三)存量补贴对象、标准、使用范围及管理
市中心城区(含水钢、水局、水城县、钟山区)内的存量补贴要在摸清住房底数,建立职工住房档案的条件下施行。
1、对经劳动、人事部门认可,1999年6月30日前在本市城镇党政机关、社会团体和企事业单位就业的在册职工(含离、退休职工),按照工龄和现任职级、职称和技术等级计算存量补贴。计算工龄(算至1999年6月30日止)的最高年限为40年。
2、各类人员存量补贴标准如下:
现任职级 年存量补贴额(元)(含水钢、水局、水城县、钟山区)
一般干部、职工 300
副科级干部 350
正科级干部 390
副县级及中级职称 430
正县级及副高级职称 470
副地级及高级职称 520
正地级干部 570
3、在行政机关工作的职工,其存量补贴按职务对应的标准计算,不能按职称对应的标准计算。
4、企业干部的职级工龄按组织人事部门或其主管部门的规定核定,按上述标准计算存量补贴。
5、从军队转业到地方的干部,如在地方职级低于原在军队的,按原职级计算存量补贴。
6、离退休干部的存量补贴一律按有关组织人事部门1999年6月30日前确定的职务职称标准计算。没有职务职称的按一般职级计算。
7、对离休干部给予优惠照顾。1937年7月6日(含7月6日)以前参加革命工作的离休干部,存量补贴加记15%;1937年7月7日至1945年9月2日(含9月2日)参加革命工作的离休干部,存量补贴加记10%;1945年9月3日至1949年9月30日(含9月30日)参加革命工作的离休干部,存量补贴加记5%。
8、在事业、企业单位具有中级以上职称资格证书和聘书的职工按相对应的存量补贴标准计算。
9、具有技师资格证书和聘书的,按中级职称存量补贴标准计算;有高级技师资格证书和聘书的,按副高级职称存量补贴标准计算。技师、高级技师资格证书应是省劳动厅(原省劳动局)颁发的全国统一的《中华人民共和国技师资格证书》和《中华人民共和国高级技师合格证书》,并具有省劳动厅(原省劳动局)在证书照片处加盖的证件钢印。
10、企业(含自收自支的事业单位)的高级政工师、政工师可分别对应副高级职称、中级职称的存量补贴标准计算,其资格证书须以省、市委宣传部颁发的为准。
11、有初级职称资格证书(含助理级、医师等)的技工、高级技工,其存量补贴按一般职工的标准计算。
12、存量补贴按工资关系所在地的标准计算。
13、在职职工的工龄核定。行政单位以工资册上计算工龄工资的时间(截止1999年6月底)为准;企事业单位以人事或主管部门核定的时间为准。离退休职工的工龄从参加革命工作之年起计算。
14、职工停薪留职期间,不计算存量补贴;1999年6月30日前已回原单位的,按实有工龄计算存量补贴。
15、职工在劳教期间不计算存量补贴。劳教后又回单位工作的,按实有工龄计算。
16、计算存量补贴工龄按是否在册和领薪计算(借用除外)。
17、辞职、辞退和自动离职的不计存量补贴。
18、1992年10月1日至1999年6月30日期间参加房改后去世的,其配偶未组成新的家庭,去世方工龄可算到死亡之当月止;夫妻双方均去世的,不再计算存量补贴;如原已买房的,可将投资收益计算给其继承人。1992年10月1日前去世即实行异地安置已领取安置费的职工,不享受存量补贴。
19、配偶在军队的职工,军队一方存量补贴按省的规定执行。
20、企业职工的存量补贴,由住房资金管理机构按单位设置分户帐和个人明细帐,按单位统筹。
21、存量补贴目前只限无房职工购、租住房和已购房职工计算补交土地收益使用,市直行政事业单位在2002年前只限已购房职工计算补交土地收益使用。其中,存量补贴用于补交土地收益时,可与同一财政开支的直系亲属间调剂使用;不在同一财政开支的交叉住房的职工,使用存量补贴计算补交土地收益时,等量划转存量补贴。
22、存量补贴的使用由住房资金管理机构在住房委员会批准的年度计划内审批安排。
23、存量补贴=现任职级年补贴额×实有工龄(1999的计算半年)。
24、由单位填报《职工存量补贴登记表》,经同级住房资金管理机构核定计算后,将其存量补贴记入个人住房资金帐户中的“存量补贴”分户。存量补贴不计利息。
二、补交土地收益的办法及程序
(一)市中心城区内补交土地收益的计算办法
1、为加快培育住房市场,允许和鼓励已按房改价购房的职工提前补交土地收益,即补交包含土地收益的房价与原实付购房款之间的差额。为体现早改早受益的原则,在计算差额时对已购房职工给予适当政策优惠。
2、计算公式
差额=[各地段住房价格×(1—年折旧率×折旧年限)×(1±设施楼层调整率)×住房建筑面积]—[原购房款×(1+i)n+夫妻双方存量补贴]
3、1999年各地段住房价格为该地段经济适用住房平均价格。各地段房价标准如下:
地段 经济适用房价(元/平方米)
一级 580
二级 550
三级 520
四级 480
土地级差和经济适用住房价格,按有关法规和政策定期调整,届时由市人民政府公布。
4、砖混结构住房折旧率为2%,其它结构住房按建设部规定执行。折旧年限从房屋竣工次年计算至1999年止。竣工后超过30年的房屋,折旧统一按30年计算。
5、设施调整率按原公有住房出售评估标准确定,楼层调整率按《六盘水市出售公有住房实施办法》确定。
6、i为投资收益率。1992—1999年期间为15%。
7、n指实际购房年限,从购房交款时间算至1999年6月30日止,按月计息。分期付款购房按交款时间(按银行进帐单和个人交款收据核定)分段计算。
(二)市中心城区外的县、特区及省属在市企业补交土地收益的计算办法。
1、已购公有住房补交土地收益,以职工1999年实有工龄为依据测算,按相应地段经济适用房价计算。土地收益在1999年6月底一次核定,以后每年按银行基准利率加算利息。
具体标准如下:
补交土地收益公式:补交土地收益金额=该房所处地段的经济适用房价×(1—年折旧率×竣工使用年限)×该房建筑面积×补交土地收益率
对离休干部补交土地收益时可给予一定照顾,具体办法各县、特区、区及省属在市企业另行规定。
2、1999年6月底在册的无房职工按每年工龄一次性给予28元的购房补贴,购房时向住房资金管理机构申请,从单位住房资金中支用。
3、1999年6月30日前购房未达标的职工,将其住房进入市场出售后,可购买一套经济适用住房。
(三)补交土地收益的程序
1、单位职工补交土地收益的,由职工个人提出申请到同级住房资金管理机构核定补交差额。
2、经住房资金管理机构核定应补款的职工,持住房资金管理机构开具的“交款通知书”将款存入住房资金管理机构开设的“存量补贴资金”专户,持进帐回单到市、县、特区、区房改办办理“房地产交易市场准入许可证”。
3、经住房资金管理机构核定不需补款的职工,其存量补贴余额仍存在其个人帐户上,凭审核表到市、县、特区、区房改办办理“房地产交易市场准入许可证”。
4、职工如不能一次性补交土地收益的,用其住房公积金逐月抵交。用住房公积金抵交完土地收益或抵交不足用现金补足后到市、县、特区、区房改办办理“房地产交易市场准入许可证”。
(四)有关规定
1、住房建筑面积控制标准为:厅级110平方米,处级90平方米,一般干部70平方米,离休干部增加10平方米。
2、超标及占有两套以上住房的职工,其投资收益按控制标准110%以内的面积计算。占有的总面积与其应享受面积的110%之差为该职工的实际超标面积,超标部份差额按市场价补交。差额在1999年6月一次核定,以后每年参考银行同期利率加算利息。
3、凡在1999年12月31日前一次性补足房款差额的,可享受补款10%的优惠折扣;2000年1月1日至2000年6月30日一次性补足差额的,可享受5%的优惠折扣。
4、购房职工补足土地收益后,到市、县、特区、区房改办办理“房地产交易市场准入许可证”,在进行房地产交易时不再缴纳土地收益。差额为零或负数,按已补足土地收益处理。
三、职工使用存量补贴购(租)住房的程序
(一)无房职工使用其帐户上的存量补贴余额购房或租用住房时,须于每年1月底以前向住房资金管理机构提出申请。经批准使用存量补贴购(租)住房的职工持住房资金管理机构出具的证明,于2月底前向市、县、特区、区政府房改办的安居中心提出购房申请。无房职工于3月底前持购(租)房合同到住房资金管理机构办理使用手续,由住房资金管理机构将其存量补贴划转到售房单位或个人的银行帐户上。购房差额部分须由个人用现金或银行贷款支付。
(二)租住公有住房且面积在规定控制标准内的,其存量补贴可按月抵交标准房租的70%,由住房资金管理机构从其个人住房资金帐户中的“存量补贴”分户上划转。
(三)已购房职工其存理补贴首先用于补缴土地收益,有余额的,记在其个人住房资金帐户中“存量补贴”分户上。2002年后,视总的资金情况逐步放宽使用限制。
四、住房的出售和上市交易
(一)购建住房
1、继续鼓励职工购买现公有住房。职工购买住房按购房时经济适用房价执行。对1999年12月31日前购买自住房或腾空房的职工,一次性付款给予10%优惠折扣。
2、机关、学校大院内住房,分隔为独立住宅区后可以出售。对居住按规定不宜出售住房的职工,应优先安排他们选购经济适用住房或腾空房。
3、1998年前经市、县、特区、区房改办批准,1999年12月31日前竣工的集资(合作)建房(由单位提供批文和交款凭证),职工仍可按已核定的房改成本价购买,并给予全产权,同时鼓励补交土地收益。
4、在1999年12月31日前补购住房全产权的,按1998年成本价用现金缴交购房款,在此之后补购全产权的,按届时的经济适用房价用现金缴交购房款。
5、购买现住房计算公式:
应交房款=[各地段住房价格×(1—年折旧率×折旧年限)×(1±建设楼层调整率)×住房建筑面积]。
实交房款=应交房款—夫妻双方存量补贴
(二)售房程序
1、由职工向产权单位和同级房改办提出购买自住房的申请。
2、经房管部门核实面积、房改办按当年住房价格核定房价后,由职工将购房款存入住房资金管理机构的售房资金帐户,再办理房屋所有权证及“房地产交易市场准入许可证”。
(三)上市交易
1、取得完全产权并获得上市交易许可的住房,产权所有人可以按有关规定自由出售、出租和置换。
2、某些特殊部门的住房上市交易暂须按售房合同或协议征得该部门的同意。
五、住房租金标准和缴交办法
(一)公有住房租金标准
1、公有住房租金标准,按照租售比价趋于合理的原则实行政府定价。
2、各级地段1999年租金标准如下:
地段 租金标准(元/平方米.月)
一 4.5
二 4
三 3.5
四 3
3、按规定不宜出售的公有住房和单身公寓,租金参照上述标准下浮10%—30%。
4、各级政府和企事业单位要提供一定数量的廉租住房,解决家庭人均收入达不到民政部门确定的社会最低生活保障线、人均住房使用面积不足6平方米的生活和住房困难户的住房问题。
(二)住房租金缴交办法
1、职工住房面积在规定控制标准之内的,其标准租金的30%必须用现金支付,其余部分可用其存量补贴和公积金抵交。存量补贴用完以后,只能用现金和公积金支付。确有困难的,可以向有关部门申请减免。住房面积超过控制标准的部分,必须用现金支付。
2、已按房改政策购买部分产权的,住房产权单位所有权部分须按《省房改办关于我省房改中出售公有住房(含集资建房)有关问题的通知》(黔房改字[1997]64号)文件规定有偿使用,按公有住房租金标准缴交房租。即:部分产权租金=基准租金×房屋使用面积×(1—个人产权比例)。
(三)住房租金缴交程序
1、由市、县、特区、区住房资金管理机构委托房改部门指定的物业管理公司代收房租。物业管理公司根据职工住房情况按公有住房租金标准核定每户每月应缴房租。
2、受托的物业管理公司按月将所收房租存入住房资金管理机构开设的“租金”专户上,并报送《房屋租金收交情况表》。由住房资金管理机构按月将每户租金中应用存量补贴和公积金抵交的部分从职工个人住房资金帐户中的相应分户上划转到住房资金管理机构的“存量补贴资金”专户上。
3、已购部分产权的住房,由受托物业管理公司按其产权比例核定应交房租,按上述办法缴交。
六、采取优惠措施和扶持政策加快经济适用住房建设
(一)经济适用住房用地应在建设用地计划中优先安排,并采取行政划拨的方式供应,免征土地出让金。严禁炒卖经济适用住房用地。市房改办会同规划、国土部门对市中心区、盘县、六枝城区住宅小区建设用地提出规划,经批准后分年度实施。
(二)各级政府及其有关工作部门要坚决贯彻执行建设部、国家发展计划委员会、国土资源部《关于印发〈关于大力发展经济适用住房的若干意见〉的通知》(建房[1998]154号)和国家发展计划委员会、建设部、国土资源部、中国人民银行《关于进一步加快经济适用住房(安居工程)建设有关问题的通知》(计投资[1998]1474号)文件精神,取消没有法律法规依据的摊派、集资和收费,对经有权部门批准的行政事业性收费项目,减半征收,停止征收商业网点建设费,不再无偿划拨经营性公建设施。小区经营性配套采取谁投资谁经营的原则,不得摊入住房成本。供水、供电、供气、电信设施配套费用主要通过提高公用事业价格的办法解决。
(三)经济适用住房建设由各级政府统一组织领导,房改部门具体实施。各级政府房改办要充分发挥安居中心开发建设经济适用住房的作用,加快经济适用住房的开发建设。实行统一征地、统一规划、统一建设、统一价格、统一出售。各单位闲置土地适于住宅建设的,经房改及规划部门批准,可与经济适用住房开发机构(安居中心)合作进行经济适用住房建设。建设的住房首先解决本单位职工,剩余部分作为社会调剂。经济适用住房的设计、建设通过招标方式确定设计和建设单位,提高开发建设质量和效率,降低开发建设成本。
(四)把经济适用住房建设与小城镇建设结合起来,加快小城镇住宅建设的发展,改善小城镇职工居民的住房条件,带动小城镇经济的发展。各级政府建设、房管(房改)部门要充分用足用好国家加快发展小城镇和建设经济适用住房的有关政策,共同把我市的小城镇规划建设好。
(五)加强对城镇私人建房的管理。市中心城区总体规划范围内的私人建房,在取得土地使用权后,必须逐级报经市房管、规划部门审查批准。盘县、六枝特区县城总体规划区域内和各县、特区、区乡镇经济适用住房(含在小城镇的私人住房)建设,在取得土地使用权证后,必须报经各县、特区、区政府房管和建设部门批准。
七、物业管理办法
(一)加快建立业主自治与物业管理企业专业管理相结合的社会化、专业化、市场化的物业管理运营体制。物业管理实行有偿服务、多种经营的经营机制。
各级政府房产管理部门,要加强对物业管理工作的统一领导,严格物业管理公司的资格审查,加强住房特别是公有住房售后的维修管理,并会同物价部门制定和建立房屋共用部位、设备和小区公共设施的专项维修资金提取和使用规定,健全业主专项维修资金管理和使用的监督机制。
(二)自1999年7月1日起,各实施住房分配货币化的单位应将公有住房清理后,从其总资产中剥离出来,移交住房资金管理机构进行资产管理。各单位应根据自身情况制定具体过渡办法,过渡时间不能超过2000年6月30日。
(三)受托物业管理公司按照上述租金缴交办法及程序代住房资金管理机构向住户收取房租,存入住房资金管理机构开设的“租金”专户。由住房资金管理机构按所收房租的一定比例向物业管理公司支付手续费。维修住房由物业管理公司提出维修计划及核算,经住房资金管理机构审核后,由住房资金管理机构的“租金”专户拨付。
八、其他
(一)市中心城区以外的各县、特区、区及省属企业可根据土地级差调整租售价格,原则下浮10—20%,报市政府批准实施。
(二)困难企事业单位职工个人工资总额5%的公积金必须按月从其实发工资总额中扣缴,单位也必须为该职工缴存另外的5%。按本实施细则的规定统一存入个人住房资金帐户中的“公积金”分户。无力按本实施细则规定比例缴存公积金的企事业单位,应向住房资金管理机构申请,经批准后可以缓交或适当降低缴存比例,在经济效益好转后补交欠缴的住房公积金。
(三)对在职职工按本实施细则租、购住房,补交全产权、补交土地收益及申请公积金贷款、银行贷款等各个环节,市、县、特区、区房改部门、住房资金管理机构(在申请银行贷款时包括银行)和各单位都必须严格审查和认真核对职工的住房档案资料,发现错误必须立即改正。对故意假报瞒报的职工个人及有责任的单位和主管部门给予处罚,处罚办法另定。
(四)各单位在建的2000年1月1日以后竣工的集资(合作)建房必须转作经济适用房项目处理。
(五)有条件的乡镇,按照本实施细则结合乡镇具体情况制定实施意见,报县、特区、区政府批准后施行。
(六)本实施细则由市房改办负责解释。
(发至县级企事业单位)
关于印发《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》及《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》及《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》的通知
国食药监安[2003]251号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,规范《中药材生产质量管理规范(试行)》(简称中药材GAP)认证工作,保证中药材GAP认证工作的顺利进行,我局经过认真调研和广泛征求意见,并在开展试点认证摸底工作的基础上,进行了反复讨论研究,制定了《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》及《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》,现印发给你们,请遵照执行,并将有关事项通知如下:
一、中药材是中药饮片、中成药生产的基础原料。实施中药材GAP,对中药材生产全过程进行有效的质量控制,是保证中药材质量稳定、可控,保障中医临床用药安全有效的重要措施;有利于中药资源保护和持续利用,促进中药材种植(养殖)的规模化、规范化和产业化发展。对全面深入贯彻执行《药品管理法》及有关规定,落实国务院有关文件规定及要求,进一步加强药品的监督管理,促进中药现代化,具有重要意义。各级药品监督管理部门应予高度重视,并严格按照《中药材GAP认证管理办法》的规定,认真做好相关工作。
二、自2003年11月1日起,我局将正式受理中药材GAP的认证申请,并组织认证试点工作。《中药GAP认证申请表》(见附件3)由我局统一印制,各地可根据需要数量向我局领取,也可从我局网站下载使用。
三、中药材GAP认证是一项全新的工作,政策性、技术性和社会性都很强。各级药品监督管理部门要充分认识到这项工作的长期性和复杂性,必须加强对中药材GAP 的学习、宣传和培训,坚持依法行政、积极稳妥、质量第一的原则,做好政策引导和技术指导,注意总结经验,认真研究解决实际工作中存在的问题,逐步完善各项管理办法,保证中药材GAP实施工作的顺利进行。各地在执行中有何问题及建议,请及时反馈我局药品安全监管司。
附件:1.中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)
2.中药材GAP认证检查评定标准(试行)
3.中药材GAP认证申请表
国家食品药品监督管理局
二○○三年九月十九日
附件1:
中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)
第一条 根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定,为加强中药材生产的监督管理,规范《中药材生产质量管理规范(试行)》(英文名称为Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs, 简称中药材GAP)认证工作,制定本办法。
第二条 国家食品药品监督管理局负责全国中药材GAP认证工作;负责中药材GAP认证检查评定标准及相关文件的制定、修订工作;负责中药材GAP认证检查员的培训、考核和聘任等管理工作。
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”)承担中药材GAP认证的具体工作。
第三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)负责本行政区域内中药材生产企业的GAP认证申报资料初审和通过中药材GAP认证企业的日常监督管理工作。
第四条 申请中药材GAP认证的中药材生产企业,其申报的品种至少完成一个生产周期。申报时需填写《中药材GAP认证申请表》(一式二份),并向所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)提交以下资料:
(一)《营业执照》(复印件);
(二)申报品种的种植(养殖)历史和规模、产地生态环境、品种来源及鉴定、种质来源、野生资源分布情况和中药材动植物生长习性资料、良种繁育情况、适宜采收时间(采收年限、采收期)及确定依据、病虫害综合防治情况、中药材质量控制及评价情况等;
(三)中药材生产企业概况,包括组织形式并附组织机构图(注明各部门名称及职责)、运营机制、人员结构,企业负责人、生产和质量部门负责人背景资料(包括专业、学历和经历)、人员培训情况等;
(四)种植(养殖)流程图及关键技术控制点;
(五)种植(养殖)区域布置图(标明规模、产量、范围);
(六)种植(养殖)地点选择依据及标准;
(七)产地生态环境检测报告(包括土壤、灌溉水、大气环境)、品种来源鉴定报告、法定及企业内控质量标准(包括质量标准依据及起草说明)、取样方法及质量检测报告书,历年来质量控制及检测情况;
(八)中药材生产管理、质量管理文件目录;
(九)企业实施中药材GAP自查情况总结资料。
第五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应当自收到中药材GAP认证申报资料之日起40个工作日内提出初审意见。符合规定的,将初审意见及认证资料转报国家食品药品监督管理局。
第六条 国家食品药品监督管理局组织对初审合格的中药材GAP认证资料进行形式审查,必要时可请专家论证,审查工作时限为5个工作日(若需组织专家论证,可延长至30个工作日)。符合要求的予以受理并转局认证中心。
第七条 局认证中心在收到申请资料后30个工作日内提出技术审查意见,制定现场检查方案。检查方案的内容包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等,如需核实的问题应列入检查范围。现场检查时间一般安排在该品种的采收期,时间一般为3-5天,必要时可适当延长。
第八条 检查组成员的选派遵循本行政区域内回避原则,一般由3-5名检查员组成。根据检查工作需要,可临时聘任有关专家担任检查员。
第九条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)可选派1名负责中药材生产监督管理的人员作为观察员,联络、协调检查有关事宜。
第十条 现场检查首次会议应确认检查品种,落实检查日程,宣布检查纪律和注意事项,确定企业的检查陪同人员。检查陪同人员必须是企业负责人或中药材生产、质量管理部门负责人,熟悉中药材生产全过程,并能够解答检查组提出的有关问题。
第十一条 检查组必须严格按照预定的现场检查方案对企业实施中药材GAP的情况进行检查。对检查发现的缺陷项目如实记录,必要时应予取证。检查中如需企业提供的资料,企业应及时提供。
第十二条 现场检查结束后,由检查组长组织检查组讨论做出综合评定意见,形成书面报告。综合评定期间,被检查企业人员应予回避。
第十三条 现场检查报告须检查组全体人员签字,并附缺陷项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据资料。
第十四条 现场检查末次会议应现场宣布综合评定意见。被检查企业可安排有关人员参加。企业如对评定意见及检查发现的缺陷项目有不同意见,可作适当解释、说明。检查组对企业提出的合理意见应予采纳。
第十五条 检查中发现的缺陷项目,须经检查组全体人员和被检查企业负责人签字,双方各执一份。如有不能达成共识的问题,检查组须作好记录,经检查组全体成员和被检查企业负责人签字,双方各执一份。
第十六条 现场检查报告、缺陷项目表、每个检查员现场检查记录和原始评价及相关资料应在检查工作结束后5个工作日内报送局认证中心。
第十七条 局认证中心在收到现场检查报告后20个工作日内进行技术审核,符合规定的,报国家食品药品监督管理局审批。符合《中药材生产质量管理规范》的,颁发《中药材GAP证书》并予以公告。
第十八条 对经现场检查不符合中药材GAP认证标准的,不予通过中药材GAP认证,由局认证中心向被检查企业发认证不合格通知书。
第十九条 认证不合格企业再次申请中药材GAP认证的,以及取得中药材GAP证书后改变种植(养殖)区域(地点)或扩大规模等,应按本办法第四条规定办理。
第二十条 《中药材GAP证书》有效期一般为5年。生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前6个月,按本办法第四条的规定重新申请中药材GAP认证。
第二十一条 《中药材GAP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制,应当载明证书编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、种植(养殖)区域(地点)、认证品种、种植(养殖)规模、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
第二十二条 中药材GAP认证检查员须具备下列条件:
(一)遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是;
(二)熟悉和掌握国家药品监督管理相关的法律、法规和方针政策;
(三)具有中药学相关专业大学以上学历或中级以上职称,并具有5年以上从事中药材研究、监督管理、生产质量管理相关工作实践经验;
(四)能够正确理解中药材GAP的原则,准确掌握中药GAP认证检查标准;
(五)身体状况能胜任现场检查工作,无传染性疾病;
(六)能服从选派,积极参加中药材GAP认证现场检查工作。
第二十三条 中药材GAP认证检查员应经所在单位推荐,填写《国家中药材GAP认证检查员推荐表》,由省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)签署意见后报国家食品药品监督管理局进行资格认定。
第二十四条 国家食品药品监督管理局负责对中药材GAP认证检查员进行年审,不合格的予以解聘。
第二十五条 中药材GAP认证检查员受国家食品药品监督管理局的委派,承担对生产企业的中药材GAP认证现场检查、跟踪检查等项工作。
第二十六条 中药材GAP认证检查员必须加强自身修养和知识更新,不断提高中药材GAP认证检查的业务知识和政策水平。
第二十七条 中药材GAP认证检查员必须遵守中药材GAP认证检查员守则和现场检查纪律。对违反有关规定的,予以批评教育,情节严重的,取消中药材GAP认证检查员资格。
第二十八条 国家食品药品监督管理局负责组织对取得《中药材GAP证书》的企业,根据品种生长特点确定检查频次和重点进行跟踪检查。
第二十九条 在《中药材GAP证书》有效期内,省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)负责每年对企业跟踪检查一次,跟踪检查情况应及时报国家食品药品监督管理局。
第三十条 取得《中药材GAP证书》的企业,如发生重大质量问题或者未按照中药材GAP组织生产的,国家食品药品监督管理局将予以警告,并责令改正;情节严重的,将吊销其《中药材GAP证书》。
第三十一条 取得《中药材GAP证书》的中药材生产企业,如发现申报过程采取弄虚作假骗取证书的,或以非认证企业生产的中药材冒充认证企业生产的中药材销售和使用等严重问题的,一经核实,国家食品药品监督管理局将吊销其《中药材GAP证书》。
第三十二条 中药材生产企业《中药材GAP证书》登记事项发生变更的,应在事项发生变更之日起30日内,向国家食品药品监督管理局申请办理变更手续,国家食品药品监督管理应在15个工作日内作出相应变更。
第三十三条 中药材生产企业终止生产中药材或者关闭的,由国家食品药品监督管理局收回《中药材GAP证书》。
第三十四条 申请中药材GAP认证的中药材生产企业应按照有关规定缴纳认证费用。未按规定缴纳认证费用的,中止认证或收回《中药材GAP证书》。
第三十五条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第三十六条 本办法自2003年11月1日起施行。
附件2:
中药材GAP认证检查评定标准(试行)
1.根据《中药材生产质量管理规范(试行)》(简称中药材GAP),制定本认证检查评定标准。
2.中药材GAP认证检查项目共104项,其中关键项目(条款号前加“*”)19项,一般项目85项。
关键项目不合格则称为严重缺陷,一般项目不合格则称为一般缺陷。
3.根据申请认证品种确定相应的检查项目。
4.结果评定:
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项 目 │ 结 果
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严重缺陷 │ 一般缺陷 │
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0 │ ≤20% │ 通过GAP认证
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0 │ >20% │
──────────┼──────────┤ 不通过GAP认证
≥1项 │ 0 │
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条款 │ 检 查 内 容
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0301 │生产企业是否对申报品种制定了保护野生药材资源、生态环境和持续利用的实施方案。
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*0401 │生产企业是否按产地适宜性优化原则,因地制宜,合理布局,选定和建立生产区域,
│种植区域的环境生态条件是否与动植物生物学和生态学特性相对应。
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0501 │中药材产地空气是否符合国家大气环境质量二级标准。
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*0502 │中药材产地土壤是否符合国家土壤质量二级标准。
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0503 │应根据种植品种生产周期确定土壤质量检测周期,一般每4年检测一次。
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*0504 │中药材灌溉水是否符合国家农田灌溉水质量标准。
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0505 │应定期对灌溉水进行检测,至少每年检测一次。
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*0506 │药用动物饮用水是否符合生活饮用水质量标准。
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0507 │饮用水至少每年检测一次。
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0601 │药用动物养殖是否满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的条件。
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*0701 │对养殖、栽培或野生采集的药用动植物,是否准确鉴定其物种(包括亚种、变种或品种、中
│文名及学名等)。
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0801 │种子种苗、菌种等繁殖材料是否制定检验及检疫制度,在生产、储运过程中是否进行检验及
│检疫,并出具报告书。
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0802 │是否有防止伪劣种子种苗、菌种等繁殖材料的交易与传播的管理制度和有效措施。
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0803 │是否根据具体品种情况制定药用植物种子种苗、菌种等繁殖材料的生产管理制度和操作规程。
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0901 │是否按动物习性进行药用动物的引种及驯化。
────┼────────────────────────────────────────
0902 │在捕捉和运输动物时,是否有防止预防或避免动物机体和精神损伤的有效措施及方法。
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0903 │引种动物是否由检疫机构检疫,并出具检疫报告书。引种动物是否进行一定时间的隔离、观
│察。
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*1001 │是否进行中药材良种选育、配种工作,是否建立与生产规模相适应的良种繁育场所。
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*1101 │是否根据药用植物生长发育要求制定相应的种植规程。
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1201 │是否根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力,制定并实施施肥的标准操作规程(包括施
│肥种类、时间、方法和数量)。
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1202 │施用肥料的种类是否以有机肥为主。若需使用化学肥料,是否制定有限度使用的岗位操作法
│或标准操作规程。
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1301 │施用农家肥是否充分腐熟达到无害化卫生标准。
────┼────────────────────────────────────────
*1302 │禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。
────┼────────────────────────────────────────
1401 │是否制定药用植物合理灌溉和排水的管理制度及标准操作规程,适时、合理灌溉和排水,保
│持土壤的良好通气条件。
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1501 │是否根据药用植物不同生长发育特性和不同药用部位,制定药用植物田间管理制度及标准操
│作规程,加强田间管理,及时采取打顶、摘蕾、整枝修剪、覆盖遮荫等栽培措施,调控植株
│生长发育,提高药材产量,保持质量稳定。
────┼────────────────────────────────────────
*1601 │药用植物病虫害的防治是否采取综合防治策略。
────┼────────────────────────────────────────
*1602 │药用植物如必须施用农药时,是否按照《中华人民共和国农药管理条例》的规定,采用最小
│有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药,以降低农药残留和重金属污染,保护生态环境。
────┼────────────────────────────────────────
*1701 │是否根据药用动物生存环境、食性、行为特点及对环境的适应能力等,确定与药用动物相适
│应的养殖方式和方法。
────┼────────────────────────────────────────
1702 │是否制定药用动物的养殖规程和管理制度。
────┼────────────────────────────────────────
1801 │是否根据药用动物的季节活动、昼夜活动规律及不同生长周期和生理特点,科学配制饲料,
│制定药用动物定时定量投喂的标准操作规程。
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1802 │药用动物是否适时适量地补充精料、维生素、矿物质及其它必要的添加剂。
────┼────────────────────────────────────────
*1803 │药用动物饲料不得添加激素、类激素等添加剂。
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1804 │药用动物饲料及添加剂应无污染。
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1901 │药用动物养殖是否根据季节、气温、通气等情况,确定给水的时间和次数。
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1902 │草食动物是否尽可能通过多食青绿多汁的饲料补充水分。
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2001 │是否根据药用动物栖息、行为等特性,建造具有一定空间的固定场所及必要的安全设施。
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2101 │药用动物养殖环境是否保持清洁卫生。
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2102 │是否建立消毒制度,并选用适当消毒剂对动物的生活场所、设备等进行定期消毒。
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2103 │是否建立对出入养殖场所人员的管理制度。
────┼────────────────────────────────────────
2201 │是否建立药用动物疫病预防措施,定期接种疫苗。
────┼────────────────────────────────────────
2301 │是否合理划分养殖区,对群饲药用动物要有适当密度。
────┼────────────────────────────────────────
2302 │发现患病动物,是否及时隔离。
────┼────────────────────────────────────────
2303 │传染病患动物是否及时处死后,火化或深埋。
────┼────────────────────────────────────────
2401 │是否根据养殖计划和育种需要,确定动物群的组成与结构,适时周转。
────┼────────────────────────────────────────
*2501 │禁止将中毒、感染疫病及不明原因死亡的药用动物加工成中药材。
────┼────────────────────────────────────────
2601 │野生或半野生药用动植物的采集是否坚持“最大持续产量”原则,是否有计划地进行野生抚
│育、轮采与封育。
────┼────────────────────────────────────────
*2701 │是否根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量,并参考传统采收经验等因素确定适
│宜的采收时间(包括采收期、采收年限)。
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2702 │是否根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量,并参考传统采收经验等因素确定适
│宜的采收方法。
────┼────────────────────────────────────────
2801 │采收机械、器具是否保持清洁、无污染,是否存放在无虫鼠害和禽畜的清洁干燥场所。
────┼────────────────────────────────────────
2901 │采收及初加工过程中是否排除非药用部分及异物,特别是杂草及有毒物质,剔除破损、腐烂
│变质的部分。
────┼────────────────────────────────────────
3001 │药用部分采收后,是否按规定进行拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工。
────┼────────────────────────────────────────
3002 │需干燥的中药材采收后,是否及时采用适宜的方法和技术进行干燥,控制湿度和温度,保证
│中药材不受污染、有效成分不被破坏。
────┼────────────────────────────────────────
3101 │鲜用中药材是否采用适宜的保鲜方法。如必须使用保鲜剂和防腐剂时,是否符合国家对食品
│添加剂的有关规定。
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3201 │加工场地周围环境是否有污染源,是否清洁、通风,是否有满足中药材加工的必要设施,是
│否有遮阳、防雨、防鼠、防尘、防虫、防禽畜措施。
────┼────────────────────────────────────────
3301 │地道药材是否按传统方法进行初加工。如有改动,是否提供充分试验数据,证明其不影响中
│药材质量。
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3401 │包装是否按标准操作规程操作。
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3402 │包装前是否再次检查并清除劣质品及异物。
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3403 │包装是否有批包装记录,其内容应包括品名、规格、产地、批号、重量、包装工号、包装日
│期等。
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3501 │所使用的包装材料是否清洁、干燥、无污染、无破损,并符合中药材质量要求。
────┼────────────────────────────────────────
3601 │在每件中药材包装上,是否注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位、采收日期、
│贮藏条件、注意事项,并附有质量合格的标志。
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3701 │易破碎的中药材是否装在坚固的箱盒内。
────┼────────────────────────────────────────
*3702 │毒性中药材、按麻醉药品管理的中药材是否使用特殊包装,是否有明显的规定标记。
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3801 │中药材批量运输时,是否与其它有毒、有害、易串味物质混装。
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3802 │运载容器是否具有较好的通气性,并有防潮措施。
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3901 │是否制订仓储养护规程和管理制度。
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3902 │中药材仓库是否保持清洁和通风、干燥、避光、防霉变。温度、湿度是否符合储存要求并具
│有防鼠、虫、禽畜的措施。
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3903 │中药材仓库地面是否整洁、无缝隙、易清洁。
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3904 │中药材存放是否与墙壁、地面保持足够距离,是否有虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生,
│并定期检查。
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3905 │应用传统贮藏方法的同时,是否注意选用现代贮藏保管新技术、新设备。
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*4001 │生产企业是否设有质量管理部门,负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控。
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4002 │是否配备与中药材生产规模、品种检验要求相适应的人员。
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4003 │是否配备与中药材生产规模、品种检验要求相适应的场所、仪器和设备。
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4101 │质量管理部门是否履行环境监测、卫生管理的职责。
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4102 │质量管理部门是否履行对生产资料、包装材料及中药材的检验,并出具检验报告书。
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4103 │质量管理部门是否履行制订培训计划并监督实施的职责。
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4104 │质量管理部门是否履行制订和管理质量文件,并对生产、包装、检验、留样等各种原始记录
│进行管理的职责。
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*4201 │中药材包装前,质量检验部门是否对每批中药材,按国家标准或经审核批准的中药材标准进
│行检验。
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4202 │检验项目至少包括中药材性状与鉴别、杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性
│成分或有效成分含量。
────┼────────────────────────────────────────
*4203 │中药材农药残留量、微生物限度、重金属含量等是否符合国家标准和有关规定。
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4204 │是否制订有采样标准操作规程。
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4205 │是否设立留样观察室,并按规定进行留样。
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4301 │检验报告是否由检验人员、质量检验部门负责人签章并存档。
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*4401 │不合格的中药材不得出场和销售。
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4501 │生产企业的技术负责人是否有相关专业的大专以上学历,并有中药材生产实践经验。
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4601 │质量管理部门负责人是否有相关专业大专以上学历,并有中药材质量管理经验。
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4701 │从事中药材生产的人员是否具有基本的中药学、农学、林学或畜牧学常识,并经生产技术、
│安全及卫生学知识培训。
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4702 │从事田间工作的人员是否熟悉栽培技术,特别是准确掌握农药的施用及防护技术。
────┼────────────────────────────────────────
4703 │从事养殖的人员是否熟悉养殖技术。
────┼────────────────────────────────────────
4801 │从事加工、包装、检验、仓储管理人员是否定期进行健康检查,至少每年一次。患有传染病、
│皮肤病或外伤性疾病等的人员不得从事直接接触中药材的工作。
────┼────────────────────────────────────────
4802 │是否配备专人负责环境卫生及个人卫生检查。
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4901 │对从事中药材生产的有关人员是否定期培训与考核。
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5001 │中药材产地是否设有厕所或盥洗室,排出物是否对环境及产品造成污染。
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5101 │生产和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度是否符合生产和检验的要求。
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5102 │检验用的仪器、仪表、量具、衡器等是否有明显的状态标志,并定期校验。
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5201 │生产管理、质量管理等标准操作规程是否完整合理。
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5301 │每种中药材的生产全过程均是否详细记录,必要时可附照片或图像。
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5302 │记录是否包括种子、菌种和繁殖材料的来源。
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5303 │记录是否包括药用植物的播种时间、数量及面积;育苗、移栽以及肥料的种类、施用时间、
│施用量、施用方法;农药(包括杀虫剂、杀菌剂及除莠剂)的种类、施用量、施用时间和方
│法等。
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5304 │记录是否包括药用动物养殖日志、周转计划、选配种记录、产仔或产卵记录、病例病志、死
│亡报告书、死亡登记表、检免疫统计表、饲料配合表、饲料消耗记录、谱系登记表、后裔鉴
│定表等。
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5305 │记录是否包括药用部分的采收时间、采收量、鲜重和加工、干燥、干燥减重、运输、贮藏等。
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5306 │记录是否包括气象资料及小气候等。
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5307 │记录是否包括中药材的质量评价(中药材性状及各项检测)。
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5401 │所有原始记录、生产计划及执行情况、合同及协议书等是否存档,至少保存至采收或初加工
│后5年。
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5402 │档案资料是否有专人保管。
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