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关于执行 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》有关事项的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-26 19:26:41  浏览:8721   来源:法律资料网
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关于执行 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》有关事项的通知

国家食品药品监督管理局


关于执行 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》有关事项的通知

国食药监械[2008]314号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),各医疗器械标准化技术委员会及归口单位:

  GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》(以下简称GB 9706.1-2007标准)已由国家标准化管理委员会发布,并将于2008年7月1日实施。为了及时有效地贯彻标准,进一步保证上市医用电气设备的安全性能,现就有关事项通知如下:

  一、自GB 9706.1-2007标准实施之日起,各医用电气设备生产企业应按该标准的要求,组织生产医用电气设备。

  二、对已注册的医用电气设备,各医用电气设备生产企业可在注册证书有效期届满前,按照GB 9706.1-2007标准的有关要求申请重新注册。

  三、自GB 9706.1-2007标准实施之日起,各有关检测机构应按该标准进行检测并出具相关产品注册检测报告。此前,有关医用电气设备已经按照原标准完成注册检测并取得注册检测报告的,其注册检测报告可以继续作为注册申请资料,其电气安全要求仍可按照原标准进行审查和审批。

  四、自本通知发布之日起,医用电气设备的注册产品标准中,电气安全部分可不单独编制附录A,但须明确产品符合的电气安全国家标准或行业标准及产品主要安全特征(见附件),并按标准条款的顺序明确适用项。

  五、GB 9706.1-2007标准中引用的YY 0505-2005《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求-并列标准:电磁兼容要求和试验》,按照《关于延期实施YY0505-2005〈医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验〉行业标准的通知》(国食药监械〔2006〕499号)的有关规定执行;引用的IEC 60601-1-4:2004《医用电气设备 第1-4部分:安全通用要求-并列标准-可编程医用电气系统》,待其转化为我国医疗器械标准发布实施后执行。


  附件:产品主要安全特征


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○八年六月二十五日


  附件:
                产品主要安全特征

  一、按防电击类型分类
  二、按防电击的程度分类
  三、按对进液的防护程度分类
  四、按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类
  五、按运行模式分类
  六、设备的额定电压和频率
  七、设备的输入功率
  八、设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分
  九、设备是否具有信号输出或输入部分
  十、永久性安装设备或非永久性安装设备
  十一、电气绝缘图(略)


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中华人民共和国卫生检疫总所关于实施电讯卫生检疫的补充规定

卫生检疫总所


中华人民共和国卫生检疫总所关于实施电讯卫生检疫的补充规定

(卫检总海字〔1995〕第91号 1995年4月27日)

各卫生检疫局:

  《实施电讯卫生检疫的规定》业经卫生部、交通部联合颁发实施。现将实施电讯卫生检疫补充规定如下:

  一、为便于电讯卫生检疫的实施和联络,各港口冠以不同的大写英文字母和阿拉伯三位数字如下:

  (一)沿海各局以A字排头,大连A001、大窑湾A002、新港(鲇鱼湾)A003、长海A004、丹东A005、太平湾A006、营口A007、鲅鱼图A008、锦州A009、秦皇岛A010、唐山A011、天津A012、石岛A013、文登A014、龙口A015、威海A016、烟台A017、青岛8、日照A019、岚山A020、上海A021、吴淞A022、金山A023、宝山A024、龙吴A025、连云港A026、宁波A027、北仑A028、镇海A029、舟山A030、沈家门A031、定海A032、海门A033、温州A034、宁德A035、福州A036、福清A037、泉州A038、石狮A039、厦门A040、漳州A041、东山A042、汕头A043、汕尾A044、惠州A045、广州A046、新港A047、蛇口A048、盐田A049、增城A050、茂名A051、湛江A052、钦州A053、北海A054、防城A055、海口A056、三亚A057、八所A058、洋浦A059、大亚湾A060、赤坎A061。

  (二)沿长江各局以C字排头,南通001、江阴C002、张家港C003、镇江C004、扬州C005、九江C006、马鞍山C007、南京C008、芜湖C009、安庆C010、铜陵C011、武汉C012、黄石C013、城陵矶C014、重庆C015。

  (三)珠江水域以Z字打头,大铲Z001、南海Z002、江门Z003、鹤山Z004、新会Z005、台平Z006、开平Z007、恩平Z008、阳江Z009、洲头嘴Z010、番禺Z011、莲花山Z012、东莞Z013、太平Z014、九州Z015、湾仔Z016、斗门Z017、佛山Z018、芳村Z019、容奇Z020、高明Z021、中山Z022、清远Z023、肇庆Z024、梧州Z025、柳州Z026、贵港Z027。

  (四)东北各局以D字排头,黑河D001、同江D002、逊克D003、佳木斯D004、哈尔滨D005、富锦D006。

  二、对新开口岸,根据口岸所在区域分别按序号排列。

  三、各卫生检疫机关对申请办理《船舶卫生证书》的船舶,按照船舶卫生检查评分卡的内容实施卫生检查(船舶卫生检查评分卡附后)。

  四、持有有效的《船舶卫生证书》到达任何一个港口,该港口的卫生检疫机关按照《实施电讯卫生检疫的规定》中的第六条规定执行,并输入电脑备查。

  五、各局在执行电讯卫生检疫过程中,不断总结经验,发现问题及时上报我局。


外交部、最高人民法院、最高人民检察院、公安部、国家安全部、司法部关于处理涉外案件若干问题的规定

外交部等


外交部、最高人民法院、最高人民检察院、公安部、国家安全部、司法部关于处理涉外案件若干问题的规定

1987年8月27日,外交部等

各省、自治区、直辖市人民政府外事办公室,各省、自治区、直辖市高级人民法院、人民检察院、公安厅(局)、国家安全厅(局)、司法厅(局),国务院各部委、各直属机构外事司(局):
随着我国对外开放政策的实施,来华的外国人越来越多,外国人在华死亡、或者因违反中国法律而被拘留、逮捕和被起诉、判刑的涉外案件也相应增加。
我国已加入的《维也纳领事关系公约》和我国与一些国家签订的领事条约中,对派遣国公民在接受国被拘留、逮捕、审判或死亡时接受国所应承担的义务都作了原则规定。但在办案的实际工作中,对上述问题的具体处理,目前有的尚无规定,有的虽有规定,却与我国承担的多边或双边条约义务相抵触。为此,对处理外国人在华死亡以及被拘留、逮捕和关押期间的探视等问题规定如下:
一、涉外案件应依照我国法律规定办理,以维护我国主权。同时亦应恪守我国参加和签订的多边或双边条约的有关规定。当国内法以及某些内部规定同我国所承担的条约义务发生冲突时,应适用国际条约的有关规定。根据国际法的一般原则,我国不应以国内法规定为由拒绝履行所承担的国际条约规定的义务。这既有利于维护我国的信誉,也有利于保护我国国民在国外的合法权益。
二、涉外案件必须及时查证,依法处理。
凡对外国人予以治安行政拘留处罚的,公安部门依法处理后,应将有关案情、处理情况以及对外表态口径等及时呈报上级公安机关,并同时告知当地外事办公室。外事办公室应将当地公安部门通报的情况及时报告外交部。
凡拟对外国人予以刑事拘留或逮捕的一般案件,应按法律程序办理。但在执行拘留或逮捕前,主管公安、国家安全机关或检察院应及时将案情、处理意见和对外表态口径呈报其上级主管机关,并抄报外交部。
三、涉外案件通知外国驻华使、领馆以及通知的时限问题,按下列原则办理:
(一)关于外国人在华死亡后的通知问题。
凡属正常死亡的外国人、在通报公安部门和地方外事办公室后,由接待或聘用单位负责通知;如死者在华无接待或聘用单位,由公安部门负责通知。
凡外国人非正常死亡的和在案件审理中正常死亡的,由案件审理机关负责通知;在监狱服刑过程中死亡的,由司法行政部门负责通知。
通知时限,如死者所属国家已同我国签订的领事条约有规定的,按条约规定办理;如无此类条约规定,应按《维也纳领事关系公约》的规定和国际惯例尽快通知。
外国人在华死亡的善后处理,有接待单位的由接待单位负责;没有接待单位的,由公安机关会同有关部门共同处理。同时,尸体应做防腐处理并妥为保管。如需火化或解剖,应由死者家属或其所属代表团(队)长或所属国驻华使、领馆提出书面申请后方可进行。尸体运送出境,由死者家属或其委托的代理人按我国有关规定办理手续。凡属正常死亡,医院可为死者出具《死亡证明书》;凡属非正常死亡,由公安机关或司法机关的法医出具《死亡鉴定书》。棺柩出境时,需持《死亡证明书》或《死亡鉴定书》以及医院出具的“防腐证明书”和防疫检疫所发给的“棺柩出境许可证明书。”上述证明书均须一式两份,一份留存公安机关或接待单位,一份交给死者家属或其所属代表团(队)长或所属国驻华使、领馆;如在境外使用,原则上须办理领事认证。
出境前公安机关应将死者原持有护照上的有效签证注销或收缴其居留证件。
(二)关于外国人被拘留、逮捕的通知问题。
1.在设有外国驻华领事馆的辖区内,如有外国人被行政、刑事拘留或逮捕等情况,由有关省、自治区、直辖市公安或国家安全机关负责通知其所属国家驻华领事馆。在未设外国驻华领事馆的地区,由该地区公安或国家安全机关报公安部或国家安全部通知所属国的驻华使馆。
2.外国人被司法拘留的,由人民法院负责通知所属国的驻华使、领馆。
3.通知时限,凡外国人被拘留(含行政、刑事和司法拘留)或逮捕,如当事人所属国家已同我国签订的领事条约有规定的,按条约规定办理。如无此类条约规定的,亦应尽快通知。
四、关于驻华使、领馆要求探视被拘留、逮捕和正在服刑的本国公民问题。
外国驻华使、领馆要求探视其被拘留、逮捕或正在监狱服刑的本国公民,应予以安排。
当事人被拘留期间和被逮捕后法院未判决前的羁押期间,探视的有关事宜分别由公安或国家安全机关和人民检察院安排;经法院判决后在监狱服刑期间的探视则由司法行政部门安排。需要同有关驻华使、领馆联系时,地方外事办公室或外交部可予以协助。
探视时限,如当事人所属国家已同我国签订的领事条约有规定的,按条约规定办理。如无此类条约规定,探视亦应尽快安排。
五、凡未参加《维也纳领事关系公约》,也未同我国签订领事条约的国家,其公民在华死亡、被拘留、逮捕后是否通知其驻华使、领馆或是否准许探视,可视案情和两国关系决定。
六、个别确因侦查需要,暂不宜通知有关驻华使、领馆,或暂不准其探视的特殊案件,主管部门应事先将主要案情、不宜通知、不准探视的理由,以及可能引起外交交涉的对策、口径等呈报其上级主管机关并报外交部后办理,必要时报中央批准后才能执行。
七、重大涉外民事或刑事案件,在判决或判决公布前,主管部门应同外交部联衔将案情、对外表态口径等及时通报我驻外使、领馆。
八、涉外民事或刑事案件的新闻报道,须在通知有关国家驻华使、领馆后,方可发表。
九、外国驻华使、领馆如向我索要其公民被拘留、逮捕或审讯等有关材料,有关部门不直接提供。可请其通过外交途径向外交部或地方外事办公室提出。
十、对与我国订有双边司法协助协定的国家,我各主管部门应按照协定的有关规定办理。
本规定下达之后,此前以最高人民法院、最高人民检察院、外交部、公安部、国家安全部、司法部作出的有关规定,与本规定有抵触的,一律以本规定为准。
附件:
一、《维也纳领事关系公约》有关条款;(略)
二、参加《维也纳领事关系公约》国家的名单;(略)
三、中国签订的领事条约有关条款。(略)



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