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一人有限责任公司,市场经济的应然选择/刘安全

作者:法律资料网 时间:2024-07-06 20:44:27  浏览:8182   来源:法律资料网
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一人有限责任公司,市场经济的应然选择

广东合邦律师事务所 刘安全


[内容摘要]:一人有限责任公司,在世界各国(地区)的立法中大都经历了从否定到有条件肯定的过程。当前,世界各国纷纷修改公司法,对一人有限责任公司的设立和存续给予承认。我国公司法的修改与完善,也处于非常关?时期。本文力求通过对一人有限责任公司的性质、特征、历史沿革、各国立法态度、我国立法现状及其原因、社会发展趋势等方面进行综合分析,主张在立法上对一人有限责任公司予以肯定性评价;同时对该项制度作出了初步的设想。

[关键词]:公司,一人公司,唯一股东,有限责任
[引言]
顺应中国社会主义市场经济的发展与要求,1993年12月29日中国颁布了建国以来的首部《公司法》,基本建立和形成了系统、完整的公司法的理论和原理,在公司立法上取得了零的突破,其后又制定了一系列的法律法规,基本上形成了较为完备的公司法体系。十多年来,公司法的实践表明,其对我国恢复建立商事公司制度,推进国有企业的公司化改革,保护股东和债权人的合法权益起了很重要的作用。同时,由于当时立法环境和条件的限制,公司法理论研究和论证的不足,公司法理论和法律制度不适应实践需要和落后于实践的问题日益突出,修订和改革的必要性和急迫性显而易见。
在公司法的修改过程中,既需要对过去计划经济理论模式下立法思想的扬弃,也要对世界经济一体化中各国立法经验的吸收,是一项庞大的系统工程。由于篇幅限制,本文仅就公司法的市场经济主体修改与完善问题,特别是对一人有限责任问题予以论述,以期通过对该项制度进行深入的剖析,在学理上对一人有限责任公司予以肯定性评价。
一、 一人有限责任公司的由来
以判例形式首先确认实质上一人公司的,是1897年英国衡平法院对萨洛蒙诉萨洛蒙有限公司一案(Solomon v. Solomon &Co. Ltd)的判决[1] 。萨洛蒙是一个多年从事皮靴业务的商人。在1892年,他把自己拥有的靴店卖给了由他本人组建的公司,转让的价格为39000英镑。此后,公司发行了每股1英镑的股份20007股,他的妻子和五个子女各拥有1股,萨洛蒙本人拥有20001股(这主要是为了达到当时法律规定的最低股东人数—7人)。公司还以其所有资产作担保向萨洛蒙发行了10000英镑的债券,其余差额用现金支付。公司不久陷入困境,一年后公司进行清算。若公司清偿了萨洛蒙的有担保的债权,其他的无担保的债权人就将一无所获。无担保的债权人认为,萨洛蒙和其公司实际上是同一人,公司不能欠他的债,因为自己不能欠自己的债,公司的财产应该用来偿还其他债权人的债。初审法院和上诉法院都认为,萨洛蒙公司只不过是萨洛蒙的化身、代理人,公司的钱就是萨洛蒙的钱,萨洛蒙没有理由还钱给自己,从而判决萨洛蒙应清偿无担保债权人的债务。但是,上议院推翻了初审法院和上诉法院的判决。英国上议院认为,萨洛蒙公司是合法有效成立的,因为法律仅要求有七个成员并且每人至少持有一股作为公司成立的条件,而对于这些股东是否独立、是否参与管理则没有作出明文规定。因此,从法律角度讲,该公司一经正式注册,就成为一个区别于萨洛蒙的法律上的人,拥有自己独立的权利和义务,以其独立的财产承担责任。本案中,萨洛蒙既是公司的唯一股东,也是公司的享有担保债权的债权人,具有双重身份。因此,他有权获得优先清偿。最后,法院判决萨洛蒙获得公司清算后的全部财产。
当然,本案的判决并不意味着公司的设立人可以欺骗公司或公司的债权人。但上议院认为在这个案子中,萨洛蒙并没有任何欺诈行为:因为没有任何证据证明,萨洛蒙曾经私分公司利润,也没有转移、隐匿任何公司的财产以逃避公司的债务。在本案中,萨洛蒙本人也是一个受害者,不应该让其承担双重损失。
从萨洛蒙诉萨洛蒙有限责任公司案所确立的规则来看,公司与其股东(成员)在人格上完全分离是不容置疑的。此项规则的确立,充分体现了法技术的绝妙之处,即“法人格本身乃是为了使法律关系单纯化而由法律所认许的一项法技术”[2],由此促进了立法技术的显著提升。
二、一人有限责任公司存在的内在原因:
一人有限责任公司的产生,与市场经济的发展有着紧密的联系。当经济发展到一定阶段,市场竞争形式的多样性,必然要求市场主体的多样性。从某种意义上讲,一人有限责任公司的产生是市场经济生产资源的充分配置的结果,其产生的内在原因主要体现以下几方面:
(一) 一人有限责任是个体投资者投资行为的客观需求。
有限责任制度是公司制度存在的基石之一。在有限责任制度下,投资者仅须以其投资额为限对外承担有限责任,这极大地刺激了投资者的积极性,为经济发展打下了良好的制度基础。然而,投资者的投资行为并不会局限于某类的公司或企业,在利润的导向下,投资者可能将资金投向任何可能产生效益的公司或企业,并不断地追求利益的最大化。与此同时,市场经济下的国家也希望通过政策导向将资金进行合理的配制。由于投资与风险同在,因此在鼓励投资时,如何规避风险,是各国法律必须解决的问题。众所周知,对股份公司和有限公司进行投资承担有限责任,是世界各国现代法律通行的做法。但个人投资兴办其他类型的企业是否承担有限责任呢,世界各国做法不一,这成为20世纪以来困扰公司立法和公司实务的一大难题。
随着现代市场经济和高科技的发展,人类从事经济活动的独立性越来越强,投资者单独的经济行为越来越多,风险也越来越大。作为投资者,在追求经济效率最大化的同时,个体投资者必然需要最大限度地规避经营风险。当公司法不承认一人有限责任公司的合法性时,单一投资者就可能通过挂名、挂靠、虚拟投资者的方式设立实质意义上的一人公司以规避法律。可见,投资者对有限责任的偏好及投资行为的风险规避是产生一人有限责任公司的内在原因。
(二) 传统公司内部分权制衡机制的弱化,使个体投资者设立一人公司承担有限责任成为可能。
传统公司内部机构设置一般由股东会、董事会、监事会组成,股东会为公司最高决策机关,董事会为公司股东会产生,代表公司股东行使所有者权利,选聘公司经理层负责公司的经营,监事会为公司监督机构。其内部机构的设置是建立在复数股东的基础之上的,目的是为了建立所有权与经营权相分离的经营机制,使公司在一种相对独立的环境中运行,不受个体的股东(投资者)的影响与约束,从而让公司各股东处于一种相对公平的地位,使公司运行真正体现资本的意思表示。
然而,在公司的实际运作中,特别是股东人数较少时,股东或者大股东,通常就是董事或执行董事,其直接选聘自己为公司经理(总经理),直接负责企业运作,从而使法定的股东会并无实际存在意义,监事会更是如同虚设。股东人数众多的大公司中,绝大多数小股东对公司的经营状况漠不关心,股东大会也流于形式,沦为大股东操纵公司的合法工具。股东会在传统公司实际运行中的作用失效,使得传统公司的“所有者与经营者相分离”的经营模式形式化,虚拟化,从而使传统公司建立在复数股东基础上的权利义务制衡机制趋于弱化。
既然如此,公司是否建立在复数股东基础之上就无关紧要了,因而个体投资者单独设立一人有限责任公司与复数股东组成的公司并无本质上的区别,这种发展的趋势,使得体投资者单独设立一人有限责任公司以其出资对外承担有限责任便成为了可能。
(三)、巨额的民间资本的涌现,高新科学技术的发展,为个体投资者设立一人有限责任公司奠定了物质基础。
在公司运作过程中,世界各国对单一股东的国有有限责任公司从未禁止。我国公司法就明确规定国有独资企业以国家出资额为限其对外承担有限责任。只不过,对民间资本投资设立的一个公司是否承担有限责任,各国做法不一。当初,否定一人有限责任公司的主要原因之一在于一人公司不足以提供公司发展动力和承担公司运作的经营风险。但是,随着现代经济的发展,长期的公司化运作造就了许多资本实力雄厚的企业家或资本家,他们有雄厚的实力可以举办任何规模的公司,此外,随着高新技术的发展,许多公司所依赖的不再是资本的多寡及规模的大小,而是高新尖端的技术和对投资机会的把握能力,因此,一个有限责任公司在现代经济中大有作为,个体的投资者不再需要为了分散投资风险而增加股东,组建传统意义上的有限责任公司。
三、一人有限责任公司对传统公司法人制度的冲击与挑战
按传统公司法人理论,法人是相对于自然人而言的一类民事权利主体,是指按照法定程序设立,有一定的组织机构和独立支配的财产,并能以自己的名义享有民事权利承担民事义务的社会组织。由此可见:社团性和独立人格性,是传统的公司法人的本质所在。而一人有限责任公司的出现,恰好对传统公司法人理论中上述本质特质产生了巨大的冲击和挑战,具体体现在以下几方面:
(一)、对社团性的挑战。
传统意义上的公司法强调公司的社团性,多个股东投资主体的并存使公司的产权多元化,在内部治理结构上也采取了“股东会——董事——监事会”三会并存的形态,有着鲜明的社团性的特点。然而,一人公司的产权单一,股东大会没有存在的基础,并且其内部股东和董事常常两位一体,甚至受聘为公司经理层,治理结构非常简单灵活。因此,从某种意义上看,一人公司的治理结构将否定传统公司“三会并存”的治理结构,对其社团性形成一种巨大的挑战。
(二)对独立人格的挑战。
公司股东以其出资对外承担有限责任,是公司法人有限责任的核心内容。在实际生活中,公司的股东为复数,但实质上公司的股份为一人所控制(真正股东)的情况广泛存在:如:如夫妻合股、兄弟合股,及一股独大等情况实质上公司的控制权均控制在一个股东手中,其他股东只有象征性意义。此种情况下,一人有限责任公司与传统的公司法人并无本质区别。既然实质生活中广泛存在,并且无规避法律的嫌疑,对于立法者来说,与其让它游离与法律之外,还不如将之纳于法律的规范之中。因此,法律肯定一人公司存在有一定的现实意义,是顺应经济发展的一种表现。
四、 世界各国(地区)关于一人有限责任公司的规定
从各国的公司立法史来考察,一人有限责任公司经历了从否定到肯定的变革过程,传统的公司立法并不承认一人有限公司(包括一人股份有限公司和一人有限责任公司),现代各国立法逐渐趋向于有条件地肯定一人有限责任公司的合法地位,下面简述有关国家的立法规定:
(一).列支敦士登 列支敦士登于1925年11月5日制定并于1926年1月20日实施的《自然人和公司法》首开一人公司立法的先河。[3]依该法规定,股份有限公司、发起人公司和有限责任公司都可由一人设立,并可以一个股东维持公司的存续。如果公司中有若干名董事,并且这些董事都必须由公司的股东担任,即使在这种情况下,股东的人数降至一人,亦不会导致公司的自动解散。并且,公司的单一股东对公司的债务不承担个人责任。就此而言,一人公司是完全有效的。
(二)德国 1980年7月4日修改后的《有限责任公司法》第一条规定:“有限责任公司,可按本法规定,为任何目的,由一人或数人设立。”从而使一人组建有限责任公司成为可能。而一人股份有限公司也经历了类似过程。德国1884年颁布的《股份法》规定,设立股份有限公司,股东至少须要5人,禁止设立一人股份有限公司,直至1988年才开始承认设立后的一人股份有限公司,此后的1994年,认可了由唯一股东设立的股份公司。
(三).法国 1985年7月11日,法国颁布一人公司的修改法案,明确规定可设立一人公司并承认一人公司的存续。但是法国尚未有一人设立股份公司的法律依据。
(四).英国 1897年萨洛蒙诉萨洛蒙有限公司案(Solomon v. Solomon &Co. Ltd),一直被公认为英国历史上承认实质意义之一人公司的典型案例。
(五) 美国 早在19世纪末,美国法院已有判例承认了一人公司这种形式。1936年,爱阿华州开始允许设立一人公司。1962年《美国标准公司法》只要求有一人在公司章程上署名即可设立公司的修订,美国各州陆续采纳,到20世纪60年代末已有27个州的公司法承认了一人公司的设立。[4]
 (六)我国澳门特别行政区 我国澳门地区的公司法规范也明确规定了一人有限公司的合法地位,“任何自然人得以其构成单一股的资本设立一有限公司,且在公司设立时为唯一权利人”。这是澳门公司法规范追随大陆法系国家公司立法对一人公司的积极态度而作出的反映。 [5]
五、一人有限责任公司在中国
(一)、现有公司法关于一人公司的立法规定
1993年12月29日颁布的公司法把国有独资公司和普通有限责任公司加以区分,视“两个以上股东”为普通有限责任公司设立的法定条件之一。我国公司法第20条规定,有限责任公司由2个以上50个以下股东共同出资设立。国家授权投资的机构或者国家授权的部门可以单独投资设立国有独资的有限责任公司[6];第18条规定,外商投资的有限责任公司适用本法,有关中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业的法律另有规定的,适用其规定[7]。这表明,法律允许设立一人性质的国有独资公司和外商独资公司;而禁止其他有限责任公司由一人设立。
公司法第75条规定,设立股份有限公司,应当有5人以上为发起人。国有企业改建为股份有限责任公司的,发起人可以少于5人,但应当采取募集设立方式。[8]这说明,法律不允许一人设立股份有限公司。
(二).我国一人有限责任公司实际广泛存在性
除明确规定“国有独资公司”一节,公司法要求有限责任公司由两个以上五十个以下股东共同出资设立,股份有限公司应有五个以上发起人,可见我国禁止设立一人有限责任公司。但在实践中,我国存在着大量的一人公司,表现如下:
首先,公司法允许股份或股票的自由转让,并且没有规定当出现因转让而产生一人股东情形时公司必须解散,可见公司法默认一人公司的存续。
其次,《外资企业法实施细则》规定,外国的公司、个人可以在我国开办外商独资企业,其组织形式主要是有限责任公司,若该外资企业由一个外国法人或个人投资,则该企业就构成了一个一人公司。《中外合资经营企业法》、《中外合作经营企业法》规定,投资的各方可以向其中的一方转让自己在企业中所占的股权或份额,这样,受让了其他各方投资的投资者就成为公司唯一的股东,该企业也成了一个公司。
最后,在进行公司设立登记时,为了应付法定要件,有些个人就把家庭成员或未出资的亲戚、朋友列为股东,也不向股东签发出资证明书;有些企业则干脆与其具有法人资格的分支机构共同投资,这些被批准设立的公司实际上是一人公司。也有些个人或企业自己占有公司注册资本的95%以上,其他股东仅做些象征性投资,这类公司无异于西方实质上的一人有限责任公司。
(三)对我国一人有限责任公司现状评价
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黑龙江省租赁营业设施登记管理暂行规定

黑龙江省工商行政管理局


黑龙江省租赁营业设施登记管理暂行规定
黑龙江省工商行政管理局



第一条 为维护社会经济秩序,保障消费者和租赁双方合法权益,根据《工商企业登记管理条例》和有关规定,制定本规定。
第二条 本规定租赁设施系指:租赁柜台、营业室、场地以及专用设施(以下简称设施)从事营业活动的。
生产单位为反馈信息,在商业企业设立商品专柜并由商业企业经营和在改革中实行租赁经营的企业除外。
第三条 企事业单位出租设施,应是产权自有、自用有余,经上级主管部门同意的。无产权转租设施,应符合有关规定并向当地工商行政管理机关申请登记。
第四条 商业服务业企业出租柜台、营业场地,不准超过自有数量的一半(如全部或大部出租,应变更登记为出租业)。营业室面积在十五平方米以下的,不准出租。
个体工商业户(包括合伙)和实行个人租赁经营的企业,不准出租柜台。
第五条 出租者与承租者,应依法签订租赁合同,明确双方各自承担的权利和义务。承租者应是具有营业执照的企业或个体工商户。出租者不准向无证者出租,承租者承租后不准转租渔利。
第六条 承租者不准以出租设施企业名义,从事经营活动,承租柜台经营的项目,凡与出租者同室经营或无隔离措施的,不准超出出租柜台企业的经营范围。出租者应遵循便于营业、便于管理的原则,划定出租专柜,租赁双方不准混杂、商品互相妨碍和反向经营。
第七条 承租者应严格遵守国家有关规定。应在承租柜台或场地明显处设租赁标志,出售商品应明码标价,悬照经营,便于群众识别和监督。
第八条 承租柜台和营业场地的个体工商业户的经营人员,应是营业执照上核准的人员。
第九条 国营、集体企业租用场地或柜台设点经营,应申请办理分支机构营业执照;个体工商业户租用场地、柜台营业,应向原登记机关办理变更登记手续。
第十条 出租设施的企业收取的租金,应按财务制度规定入帐,并按规定纳税。承租者应自工商行政管理机关核准后十五日内到出租设施企业所在地的税务机关进行纳税登记。
凡停租或延长租赁期限的,承租者应再到工商行政管理机关办理变更登记,然后到原纳税登记的税务机关办理相应手续。
第十一条 出租设施的单位要负责监督管理承租者遵纪守法、文明经商、维护经济秩序;对承租者在经营中违反政策规定,损害消费者利益的行为,应及时报告工商行政管理机关进行处理。
第十二条 对违反本规定的,由工商行政管理机关根据情节轻重,按工商行政管理的有关规定,给予警告、没收非法所得、罚款、责令停止整顿、吊销营业执照等处罚。
对违反本规定第十条规定的,由税务机关依法处理。
第十三条 本规定由省工商行政管理局负责解释。
第十四条 本规定自公布之日起施行。




1987年9月16日

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局令
                   第10号

  《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布。本规定自公布之日起施行。



                         局长:郑筱萸
                        二○○四年七月八日


           医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

  第一条 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。

  第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品,按照国家食品药品监督管理局的规定,可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的,依照其规定。

  第三条 医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。

  第四条 医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的,能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
  医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的,用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
  医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。

  第五条 医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学,并与产品特性相一致。
  医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。

  第六条 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文,可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
  医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。

  第七条  医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求,一般应当包括以下内容:
  (一)产品名称、型号、规格;
  (二)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位;
  (三)《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号;
  (四)产品标准编号;
  (五)产品的性能、主要结构、适用范围;
  (六)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;
  (七)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;
  (八)安装和使用说明或者图示;
  (九)产品维护和保养方法,特殊储存条件、方法;
  (十)限期使用的产品,应当标明有效期限;
  (十一)产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

  第八条 医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容:
  (一)产品名称、型号、规格;
  (二)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;
  (三)医疗器械注册证书编号;
  (四)产品标准编号;
  (五)产品生产日期或者批(编)号;
  (六)电源连接条件、输入功率;
  (七)限期使用的产品,应当标明有效期限;
  (八)依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

  第九条 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容:
  (一)含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;
  (二)含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;
  (三)说明治愈率或者有效率的;
  (四)与其他企业产品的功效和安全性相比较的;
  (五)含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;
  (六)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;
  (七)含有使人感到已经患某种疾病,或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的;
  (八)法律、法规规定禁止的其他内容。

  第十条 医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。

  第十一条 医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置,并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

  第十二条 医疗器械有商品名称的,可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称,但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时,应当分行,不得连写,并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。
  医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语,不得违反其他法律、法规的规定。

  第十三条 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括:
  (一)产品使用可能带来的副作用;
  (二)产品在正确使用过程中出现意外时,对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施;
  (三)一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号;
  (四)已灭菌产品应当注明灭菌方式,注明“已灭菌”字样或者标记,并注明灭菌包装损坏后的处理方法;
  (五)使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法;
  (六)产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时,应当注明配合使用的要求;
  (七)在使用过程中,与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性;
  (八)产品使用后需要处理的,应当注明相应的处理方法;
  (九)根据产品特性,应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

  第十四条 医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用,应当包括:
  (一)产品安装说明及技术图、线路图;
  (二)产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息;
  (三)其他特殊安装要求。

  第十五条  医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时,按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交(食品)药品监督管理部门审查,提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。

  第十六条 生产企业应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。

  第十七条 经(食品)药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。

  第十八条 说明书变更的内容涉及到《医疗器械注册管理办法》规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的,不得按说明书变更处理。

  第十九条 生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容,不涉及产品技术性变化的,生产企业应当提交相关文件,向医疗器械注册的原审批部门书面告知。相关文件至少包括:
  (一)经注册审查、备案的说明书的复本;
  (二)更改备案的说明书;
  (三)说明书更改情况说明(含更改情况对比表);
  (四)注册产品标准修改文件(仅限于说明书更改内容涉及标准的文字性修改时);
  (五)所提交材料真实性的声明。
  原注册审批部门自收到生产企业更改医疗器械说明书的书面告知之日起,在20个工作日内未发出有不同意见的书面通知的,说明书更改生效,并由原注册审批部门予以备案;原注册审批部门在20个工作日内发出书面通知的,生产企业应当按照通知要求办理。

  第二十条 违反本规定,有下列行为之一的,由县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,并记入生产企业监管档案:
  (一)擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的;
  (二)上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背,或者违反本规定其他要求的;
  (三)医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的;
  (四)上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的;简单易用的产品,国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

  第二十一条 医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的,由县级以上(食品)药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。

  第二十二条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第二十三条 本规定自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2002年1月4日发布的《医疗器械说明书管理规定》同时废止。




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